Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeeli-multifokaalisen piilolinssin kliininen suorituskyky
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavien LID233309-piilolinssien ja Oasys-multifokaalisten (MF)-piilolinssien kliinistä suorituskykyä silmässä päivittäin käytettävässä annostelututkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 7 toimistovierailulle yksilöllisen osallistumisajan ollessa 28–40 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Elsa Pao, OD
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nykyinen kahdesti viikossa/kuukausittain vaihdettavien monitehopiilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 5 päivänä viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ilmeinen sylinteri on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Pystyy käyttämään piilolinssejä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä, lähellä ADD +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Aikaisempi amblyopia, strabismus tai binokulaariset näköhäiriöt.
- Tavalliset Oasys MF -piilolinssien käyttäjät tai päivittäiset kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjät.
- Monovision piilolinssien käyttäjät ja piilolinssien käyttäjät vain yhdessä silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID233309, sitten Oasys MF
Serafilcon A jaksolla 1 käytetty multifokaaliset piilolinssit, jota seuraa senofilcon, joka on satunnaistettu monifokaaliset piilolinssit, joita käytetään jaksolla 2, kuten satunnaistettu.
Tutkimuslinssejä käytetään päivittäisessä kulumistilassa molemmissa silmissä (kahdenvälisesti) herätysaikoina vähintään 10 tuntia päivässä.
Jokainen kulutusjakso on 14 päivää (-0/+2).
Selkeää varovaisuutta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Tutkittavat monitehoiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla multifokaaliset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Muut: Oasys MF, sitten LID233309
Senofilcon Multifokaaliset piilolinssit, joita käytetään ajanjaksolla 1, jota seuraa Serafilcon A ajanjaksolla 2 käytetty multifokaaliset piilolinssit, kuten satunnaistettu.
Tutkimuslinssejä käytetään päivittäisessä kulumistilassa molemmissa silmissä (kahdenvälisesti) herätysaikoina vähintään 10 tuntia päivässä.
Jokainen kulutusjakso on 14 päivää (-0/+2).
Selkeää varovaisuutta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Tutkittavat monitehoiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla multifokaaliset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen näköterveys etäisyydellä (4 metriä) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 (päivä 7 -0/+1 päivää) jokaisesta kulutusjaksosta. Käyttöjakso oli 14 päivää (-0/+2 päivää) satunnaistamisen määrittämisen mukaan.
|
Näköterävyys (VA) arvioitiin 4 metrin etäisyydellä molemmilla silmillä (kiikarinen) korkealla kontrastilla, korkea valaistusvalaistus tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA mitattiin kirjainta kaavioilla ja tallennettiin resoluution minimikulman logaritmiin (LogMAR).
LogMAR -arvo 0 vastaa 20/20 Snellen VA: ta (normaali etäisyys näkökyky), negatiivisten logMAR -arvojen kanssa, jotka edustavat paremmin kuin 20/20 VA.
LogMar VA -asteikko vaihtelee välillä -0,30 (20/10 Snellen) -1.00 (20/200 Snellen).
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Viikko 1 (päivä 7 -0/+1 päivää) jokaisesta kulutusjaksosta. Käyttöjakso oli 14 päivää (-0/+2 päivää) satunnaistamisen määrittämisen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLM234-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .