Rendimiento clínico de dos lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico multifocal en el ojo de lentes de contacto en investigación LID233309 y lentes de contacto Oasys multifocales (MF) en una prueba de dispensación de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 7 visitas al consultorio durante una duración individual de participación de 28 a 40 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuario actual de lentes de contacto blandos multifocales de reemplazo quincenal/mensual en ambos ojos durante un mínimo de 5 días por semana y 10 horas por día durante los últimos 6 meses.
- Cilindro manifiesto igual o inferior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo.
- Capaz de usar lentes de contacto dentro del rango de potencia disponible con un ADD cercano de +0,75 D a +2,50 D en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Actualmente embarazada o en período de lactancia.
- Historia de ambliopía, estrabismo o anomalías de la visión binocular.
- Usuarios habituales de lentes de contacto Oasys MF o usuarios de lentes de contacto desechables diarios.
- Usuarios de lentes de contacto monovisión y usuarios de lentes de contacto en un solo ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID233309, luego Oasys MF
Serafilcon A lentes de contacto multifocales usados en el Período 1, seguidos de lentes de contacto senofilcon A multifocales usados en el Período 2, según aleatorización.
Las lentes del estudio se usarán en modo de uso diario en ambos ojos (bilateralmente) durante las horas de vigilia durante al menos 10 horas por día.
Cada período de uso es de 14 días (-0/+2).
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
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Lentes de contacto blandas multifocales en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas multifocales disponibles comercialmente
Otros nombres:
Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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Otro: Oasys MF, luego LID233309
Lentes de contacto multifocales Senofilcon A usadas en el Período 1, seguidas de lentes de contacto multifocales Serafilcon A usadas en el Período 2, de forma aleatoria.
Las lentes del estudio se usarán en modo de uso diario en ambos ojos (bilateralmente) durante las horas de vigilia durante al menos 10 horas por día.
Cada período de uso es de 14 días (-0/+2).
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
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Lentes de contacto blandas multifocales en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas multifocales disponibles comercialmente
Otros nombres:
Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular media a distancia (4 metros) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (Día 7 -0/+1 días) de cada período de uso. El período de uso fue de 14 días (-0/+2 días) según la asignación aleatoria.
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La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 4 metros con ambos ojos juntos (binoculares) bajo iluminación de alto contraste y alta iluminación con lentes de estudio colocados.
La AV se midió utilizando gráficos de letras y se registró en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
Un valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 VA Snellen (visión a distancia normal), y los valores LogMAR negativos representan mejor que 20/20 VA.
La escala LogMAR VA oscila entre -0,30 (20/10 Snellen) y 1,00 (20/200 Snellen).
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Semana 1 (Día 7 -0/+1 días) de cada período de uso. El período de uso fue de 14 días (-0/+2 días) según la asignación aleatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLM234-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .