빈번하게 교체되는 2개의 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈의 임상적 성능
2025년 9월 22일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 일일 착용 조제 시험에서 시험용 LID233309 콘택트 렌즈와 Oasys 다초점(MF) 콘택트 렌즈의 눈 다초점 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 28~40일의 개별 참여 기간 동안 7번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, 미국, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 6개월 동안 주당 최소 5일, 하루 10시간 이상 양쪽 눈에 격주/월간 교체형 다초점 소프트 콘택트렌즈를 현재 착용하고 있는 사람.
- 각 눈에 0.75디옵터(D) 이하의 실린더가 나타납니다.
- 각 눈의 ADD가 +0.75D ~ +2.50D에 가까운 사용 가능한 도수 범위 내에서 콘택트렌즈를 착용할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 약시, 사시 또는 양안 시력 이상의 병력.
- 습관적인 오아시스 MF 콘택트렌즈 착용자 또는 일일 일회용 콘택트렌즈 착용자.
- 모노비전 콘택트렌즈 착용자 및 한쪽 눈에만 콘택트렌즈를 착용한 분.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID233309, 그 다음에는 Oasys MF
세라필콘 A 다초점 콘택트렌즈를 1기에 착용하고, 이어서 2기에 세노필콘 A 다초점 콘택트렌즈를 무작위로 착용했습니다.
연구용 렌즈는 매일 최소 10시간 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈(양쪽)에 매일 착용 모드로 착용됩니다.
각 착용 기간은 14일(-0/+2)입니다.
CLEAR CARE는 매일 청소 및 소독에 사용됩니다.
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연구용 다초점 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 다초점 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
과산화수소 기반 콘택트렌즈 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
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다른: Oasys MF, LID233309
세노필콘 A 다초점 콘택트렌즈를 1기에 착용하고 이어서 세라필콘 A 다초점 콘택트렌즈를 2기에 무작위로 착용합니다.
연구용 렌즈는 매일 최소 10시간 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈(양쪽)에 매일 착용 모드로 착용됩니다.
각 착용 기간은 14일(-0/+2)입니다.
CLEAR CARE는 매일 청소 및 소독에 사용됩니다.
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연구용 다초점 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 다초점 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
과산화수소 기반 콘택트렌즈 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차의 평균 양안 시력(4미터)
기간: 각 착용 기간의 1주차(7일 -0/+1일). 무작위 배정에 따라 착용 기간은 14일(-0/+2일)이었다.
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시력(VA)은 연구용 렌즈를 장착한 고대비, 고조도 조명 하에서 두 눈을 함께 모은(양안) 4미터 거리에서 평가되었습니다.
VA는 문자 차트를 사용하여 측정되었으며 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그로 기록되었습니다.
LogMAR 값 0은 20/20 Snellen VA(정상 거리 시력)와 동일하며 음수 LogMAR 값은 20/20 VA보다 우수함을 나타냅니다.
LogMAR VA 눈금 범위는 -0.30(20/10 Snellen)부터 1.00(20/200 Snellen)까지입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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각 착용 기간의 1주차(7일 -0/+1일). 무작위 배정에 따라 착용 기간은 14일(-0/+2일)이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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