Desempenho clínico de duas lentes de contato multifocais de silicone hidrogel de substituição frequente
22 de setembro de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico multifocal ocular de lentes de contato LID233309 experimentais e lentes de contato multifocais (MF) Oasys em um teste de distribuição de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os participantes compareçam a 7 visitas ao consultório com uma duração individual de participação de 28 a 40 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao, OD
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Insight Research Clinic LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas multifocais de substituição quinzenal/mensal em ambos os olhos por um mínimo de 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 6 meses.
- Cilindro manifesto igual ou inferior a 0,75 dioptria (D) em cada olho.
- Capaz de usar lentes de contato dentro da faixa de potência disponível com um ADD próximo de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- História de ambliopia, estrabismo ou anomalias da visão binocular.
- Usuários habituais de lentes de contato Oasys MF ou usuários de lentes de contato descartáveis diárias.
- Usuários de lentes de contato de monovisão e usuários de lentes de contato em apenas um olho.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID233309, depois Oasys MF
Lentes de contato multifocais Serafilcon A usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato multifocais senofilcon A usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas diariamente em ambos os olhos (bilateralmente) durante as horas de vigília por pelo menos 10 horas por dia.
Cada período de uso é de 14 dias (-0/+2).
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
|
Lentes de contato gelatinosas multifocais investigacionais
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas multifocais disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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Outro: Oasys MF, depois LID233309
Lentes de contato multifocais Senofilcon A usadas no Período 1, seguidas por lentes de contato multifocais serafilcon A usadas no Período 2, conforme randomizado.
As lentes do estudo serão usadas diariamente em ambos os olhos (bilateralmente) durante as horas de vigília por pelo menos 10 horas por dia.
Cada período de uso é de 14 dias (-0/+2).
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
|
Lentes de contato gelatinosas multifocais investigacionais
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas multifocais disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular média à distância (4 metros) na semana 1
Prazo: Semana 1 (Dia 7 -0/+1 dias) de cada período de uso. O período de uso foi de 14 dias (-0/+2 dias) de acordo com a atribuição de randomização.
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A Acuidade Visual (AV) foi avaliada a uma distância de 4 metros com os dois olhos juntos (binocular) sob alto contraste e alta iluminação com lentes de estudo colocadas.
A AV foi medida por meio de gráficos de letras e registrada no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR).
Um valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen VA (visão à distância normal), com valores LogMAR negativos representando melhor que 20/20 VA.
A escala LogMAR VA varia de -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen).
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Semana 1 (Dia 7 -0/+1 dias) de cada período de uso. O período de uso foi de 14 dias (-0/+2 dias) de acordo com a atribuição de randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLM234-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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