Skuteczność kliniczna dwóch często wymienianych wieloogniskowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych
22 września 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena działania klinicznego wieloogniskowych soczewek kontaktowych na oku eksperymentalnych soczewek kontaktowych LID233309 i wieloogniskowych (MF) soczewek kontaktowych Oasys w badaniu ich codziennego stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy odbędą 7 wizyt w biurze, a indywidualny okres uczestnictwa będzie wynosić od 28 do 40 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Elsa Pao, OD
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoba aktualnie nosząca dwutygodniowe/miesięczne wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cylinder jawny równy lub mniejszy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy z prawie ADD od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
- Historia niedowidzenia, zeza lub zaburzeń widzenia obuocznego.
- Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe Oasys MF lub osoby noszące soczewki kontaktowe jednorazowego użytku.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe Monovision i osoby noszące soczewki kontaktowe tylko na jedno oko.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID233309, następnie Oasys MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Serafilcon A noszone w Okresie 1, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone w trybie dziennym w obu oczach (obustronnie) w godzinach czuwania przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Każdy okres noszenia wynosi 14 dni (-0/+2).
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Badawcze wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
|
Inny: Oasys MF, następnie LID233309
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone w Okresie 1, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe serafilcon A noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Badane soczewki będą noszone w trybie dziennym w obu oczach (obustronnie) w godzinach czuwania przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Każdy okres noszenia wynosi 14 dni (-0/+2).
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Badawcze wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obuoczna ostrość wzroku z odległości (4 metry) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień 7 -0/+1 dni) każdego okresu noszenia. Okres noszenia wynosił 14 dni (-0/+2 dni) zgodnie z przydziałem randomizacji.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 4 metrów przy obu oczach razem (lornetka) w oświetleniu o wysokim kontraście i silnym oświetleniu, z założonymi soczewkami studyjnymi.
VA mierzono za pomocą wykresów literowych i zapisywano w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
Wartość LogMAR równa 0 odpowiada 20/20 Snellena VA (wzrok w normalnej odległości), przy ujemnych wartościach LogMAR reprezentujących lepiej niż 20/20 VA.
Skala LogMAR VA waha się od -0,30 (20/10 Snellena) do 1,00 (20/200 Snellena).
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
|
Tydzień 1 (dzień 7 -0/+1 dni) każdego okresu noszenia. Okres noszenia wynosił 14 dni (-0/+2 dni) zgodnie z przydziałem randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLM234-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .