Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou častých výměnných silikon-hydrogelových multifokálních kontaktních čoček

22. září 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit multifokální klinickou výkonnost testovaných kontaktních čoček LID233309 a multifokálních (MF) kontaktních čoček Oasys ve studii denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že subjekty absolvují 7 návštěv v kanceláři po dobu individuální účasti 28 až 40 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Elsa Pao, OD
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Insight Research Clinic LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Současný nositel dvoutýdenních/měsíčních výměnných multifokálních měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 6 měsíců.
  • Manifest cylindr rovný nebo menší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Schopnost nosit kontaktní čočky v dostupném rozsahu výkonu s ADD na blízko +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormalit binokulárního vidění.
  • Obvyklí nositelé kontaktních čoček Oasys MF nebo nositelé denních jednorázových kontaktních čoček.
  • Nositelé kontaktních čoček Monovision a nositelé kontaktních čoček pouze na jednom oku.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID233309, pak Oasys MF
Serafilcon Multifokální kontaktní čočky opotřebované v období 1, následované Senofilcon Multifokální kontaktní čočky nošené v období 2, jako randomizované. Studijní čočky se budou nosit v režimu denního opotřebení v obou očích (bilaterálně) během probuzení po dobu nejméně 10 hodin denně. Každá doba opotřebení je 14 dní (-0/+2). Pro denní čištění a dezinfekci bude použita jasná péče.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Serafilcon A
Vyšetřovací multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID233309
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Senofilcon A
Komerčně dostupné multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL s DESIGNEM OPTIMALIZOVANÝM PRO ŽÁKA
  • Oasys MF
Přístroj: Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE
Jiný: Oasys MF, poté LID233309
Senofilcon Multifokální kontaktní čočky opotřebované v období 1, následované serafilconem Multifokální kontaktní čočky nošené v období 2, jako randomizované. Studijní čočky se budou nosit v režimu denního opotřebení v obou očích (bilaterálně) během probuzení po dobu nejméně 10 hodin denně. Každá doba opotřebení je 14 dní (-0/+2). Pro denní čištění a dezinfekci bude použita jasná péče.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Serafilcon A
Vyšetřovací multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID233309
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Senofilcon A
Komerčně dostupné multifokální měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL s DESIGNEM OPTIMALIZOVANÝM PRO ŽÁKA
  • Oasys MF
Přístroj: Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná binokulární zraková ostrost ve vzdálenosti (4 metry) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden (den 7 -0/+1 dny) každého období opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 14 dní (-0/+2 dny).
Vizuální ostrost (VA) byla hodnocena ve vzdálenosti 4 metrů s oběma očima (binokulární) pod vysokým kontrastem, osvětlení s vysokým osvětlením se studovanými čočkami. VA byl měřen pomocí pískových grafů a zaznamenán v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellen VA (normální zrak), s negativními hodnotami logMAR představující lepší než 20/20 VA. Měřítko logmar VA se pohybuje od -0,30 (20/10 Snellen) do 1,00 (20/200 Snellen). Pro tento koncový bod nebylo předaktivováno žádné testování hypotéz.
1. týden (den 7 -0/+1 dny) každého období opotřebení. Podle přiřazení randomizace byla doba opotřebení 14 dní (-0/+2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLM234-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky Serafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit