免疫細胞療法を標的とするムチン-16 (MUC16) タンパク質である 27T51 の単独投与または併用投与が安全かどうか、また再発または治療抵抗性の卵巣がんを患う成人参加者にどの程度効果があるかを調べる研究
2026年1月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
再発または難治性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの参加者を対象に、抗MUC16 CAR T細胞医薬品である27T51を単独または組み合わせて投与する第1a/1b相試験
この研究では、治験薬と呼ばれる 27T51 と呼ばれる実験的な CAR T 細胞療法を研究しています。 この治験薬は、再発性または治療困難な上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患う成人女性参加者に焦点を当てたMUC16標的免疫細胞療法です。
この研究には 2 つの主要な部分があります。
フェーズ 1a の用量漸増とフェーズ 1b の用量拡大。 用量漸増部分の目的は、少数の参加者を対象に 27T51 の安全性をテストし、許容できない副作用なしにヒトに投与される最高用量を見つけることです。 用量拡大パートの目的は、用量漸増パートから確立された用量レベルで 27T51 をテストすることであり、27T51 と組み合わせて投与される他の薬剤が含まれる場合があります。
この研究から収集された情報は、CAR T細胞療法としても知られるこの免疫細胞療法が卵巣がんなどの固形腫瘍の治療に安全に使用できるかどうかを研究者がより完全に理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
元スポンサー 2seventy の略歴
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Oladapo Yeku, MD, FACP
- 電話番号：617-643-9354
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Oncology Clinical Research Referral Office
- 電話番号：551-996-1777
- メール：OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト：
- Laura Ryan
- 電話番号：7298 716-845-3057
- メール：Laura.Ryan@RoswellPark.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：878-261-6063
- メール：IDDCReferrals@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- LDS Hospital
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コンタクト：
- Joshua Kunz
- 電話番号：801-408-4724
- メール：joshua.kunz@imail.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 世界保健機関(WHO)の2020年分類に基づく上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的診断
- プロトコールに記載されている再発性または難治性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- 血清がん抗原 (CA) 125 ≧ 2 × 正常値の上限 (ULN) スクリーニング時の 510(k) クリア検査により地元の検査室で評価
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている測定可能な腫瘍病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月
主な除外基準:
- プロトコールに記載されている不適切な心血管、腎臓、肝臓の機能
- 白血球除去時の絶対リンパ球数（ALC）< 100 細胞/μL
- -30日以内のグレード2以上の出血の病歴、またはプロトコールに記載されている不適切な凝固パラメータ
- プロトコールに記載されている、臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の既知の病歴または存在
- 全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（2年以内）の証拠があり、免疫関連有害事象（AE）のリスクを示唆する可能性がある
- 細胞療法または遺伝子療法による治療
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
27T51 単剤療法
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静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張 - アーム A
27T51 単剤療法
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静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張 - アーム B
27T51+セミプリマブ
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点滴
他の名前：
静脈内（IV）注入
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実験的：用量拡張 - アーム C
27T51+セミプリマブ+ベバシズマブ
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点滴
他の名前：
点滴静注
他の名前：
静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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パート 1a
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最長18ヶ月
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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パート 1a
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最長18ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の有害事象の発生率
時間枠：最長18ヶ月
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パート 1a
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最長18ヶ月
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27T51の製造可能性
時間枠：最長3年
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フェーズ 1a/1b 27T51 の製造の実現可能性の決定は、製造および注入用にリリースできる収集された白血球除去製品の割合によって測定されます。
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最長3年
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研究者によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1b
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された ORR
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1a
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最長48ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1a/1b
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最長48ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1a/1b
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最長48ヶ月
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TEAEの発生率
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1b
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最長48ヶ月
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AESIの発生率
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1b
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最長48ヶ月
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DLTの発生率
時間枠：最長48ヶ月
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フェーズ 1b - アーム B および C
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2030年5月27日
研究の完了 (推定)
2030年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27T51-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。