Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, является ли 27T51, белок Муцин-16 (MUC16), нацеленный на иммунную клеточную терапию, применяемый отдельно или в комбинации, и насколько хорошо он работает для взрослых участников с рецидивирующим или резистентным к лечению раком яичников

30 января 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1a/1b 27T51, препарата против MUC16 CAR Т-клеток, назначаемого отдельно или в комбинации участникам с рецидивирующим или рефрактерным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.

В этом исследовании изучается экспериментальная CAR-Т-клеточная терапия под названием 27T51, называемая исследуемым препаратом. Исследуемый препарат представляет собой терапию иммунных клеток, нацеленную на MUC16, ориентированную на взрослых женщин-участниц с рецидивирующим или трудно поддающимся лечению эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.

Данное исследование состоит из двух (2) основных частей:

Фаза 1a: увеличение дозы и фаза 1b: увеличение дозы. Целью части повышения дозы будет проверка безопасности 27T51 на небольшом количестве участников, чтобы найти самую высокую дозу, назначаемую людям, без неприемлемых побочных эффектов. Целью части расширения дозы будет тестирование 27T51 на установленных уровнях дозы из части увеличения дозы и может включать в себя другие лекарства, назначаемые в сочетании с 27T51.

Информация, собранная в ходе этого исследования, поможет исследователям более полно понять, можно ли безопасно использовать эту терапию иммунных клеток, также известную как CAR T-клеточная терапия, для лечения солидных опухолей, таких как рак яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биография бывшего спонсора 2seventy

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Номер телефона: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital
        • Контакт:
          • Joshua Kunz
          • Номер телефона: 801-408-4724
          • Электронная почта: joshua.kunz@imail.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  2. Гистологическая диагностика эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 г.
  3. Рецидивирующий или рефрактерный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы, как описано в протоколе.
  4. Сывороточный раковый антиген (СА) 125 ≥ 2 × верхний предел нормы (ВГН), по оценке в местной лаборатории с помощью теста 510(k) при скрининге
  5. Участники должны иметь по крайней мере 1 измеримое опухолевое поражение, как это определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. Неадекватная функция сердечно-сосудистой, почечной и печеночной системы, как описано в протоколе.
  2. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) < 100 клеток/мкл во время лейкафереза
  3. Кровотечение ≥ 2 степени в анамнезе в течение 30 дней или неадекватные параметры коагуляции, как описано в протоколе.
  4. Известная история или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС), как описано в протоколе.
  5. Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего системного иммуносупрессивного лечения, что может указывать на риск нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (НЯ).
  6. Лечение любой клеточной или генной терапией

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
27T51 монотерапия
Другой: 27Т51
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы - Группа А
27T51 монотерапия
Другой: 27Т51
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы — группа B
27T51+Цемиплимаб
Лекарство: Цемиплимаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Другой: 27Т51
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы – Группа C
27T51+Цемиплимаб+Бевацизумаб
Лекарство: Цемиплимаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Другие имена:
  • Авастин
  • Мваси
  • Вегзельма
  • Зирабе
Другой: 27Т51
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Часть 1а
До 18 месяцев
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Часть 1а
До 18 месяцев
Частота нежелательных явлений дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Часть 1а
До 18 месяцев
Целесообразность изготовления 27Т51
Временное ограничение: До 3 лет
Фаза 1a/1b. Определение возможности производства 27T51 измеряется процентом собранных продуктов лейкафереза, которые можно произвести и выпустить для инфузии.
До 3 лет
Общая частота ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1б
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО по оценке исследователя
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1а
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1а/1б
До 48 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1а/1б
До 48 месяцев
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1б
До 48 месяцев
Частота возникновения AESI
Временное ограничение: До 48 месяцев
Фаза 1б
До 48 месяцев
Заболеваемость ДЛТ
Временное ограничение: До 48 месяцев
Этап 1b – Руки B и C
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27T51-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться