Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut om 27T51, en Mucin-16 (MUC16) proteinmålrettet immuncelleterapi, administrert alene eller i kombinasjon er trygt og hvor godt det fungerer for voksne deltakere med tilbakevendende eller behandlingsresistent eggstokkreft

30. januar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1a/1b-studie av 27T51, et anti-MUC16 CAR T-cellemiddel administrert alene eller i kombinasjon for deltakere med tilbakevendende eller refraktær epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Denne studien forsker på en eksperimentell CAR T-celleterapi kalt 27T51, referert til som studiemedisin. Studiemedikamentet er en MUC16 rettet mot immuncelleterapi fokusert på voksne kvinnelige deltakere med tilbakevendende eller vanskelig å behandle epitelial eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft.

Denne studien har to (2) hoveddeler:

Fase 1a doseeskalering og fase 1b doseutvidelse. Målet med doseeskaleringsdelen vil være å teste sikkerheten til 27T51 hos et lite antall deltakere for å finne den høyeste dosen gitt til mennesker uten uakseptable bivirkninger. Målet med doseutvidelsesdelen vil være å teste 27T51 ved etablert(e) dosenivå(er) fra doseøkningsdelen og kan inkludere andre medisiner gitt i kombinasjon med 27T51.

Informasjon samlet inn fra denne studien vil hjelpe forskere å forstå mer fullstendig om denne immuncelleterapien, også kjent som CAR T-celleterapi, trygt kan brukes til å behandle solide svulster som eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere sponsor 2seventy bio

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Telefonnummer: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  2. Histologisk diagnose av epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft i henhold til World of Health Organization (WHO) 2020-klassifisering
  3. Tilbakevendende eller refraktær epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft, som beskrevet i protokollen
  4. Serumkreftantigen (CA) 125 ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN) vurdert på det lokale laboratoriet ved en 510(k) godkjent test ved screening
  5. Deltakerne må ha minst 1 målbar tumorlesjon som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig kardiovaskulær, nyre- og leverfunksjon, som beskrevet i protokollen
  2. Absolutt antall lymfocytter (ALC) < 100 celler/μL ved leukaferese
  3. Anamnese med grad ≥ 2 blødning innen 30 dager, eller utilstrekkelige koagulasjonsparametere, som beskrevet i protokollen
  4. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS), som beskrevet i protokollen
  5. Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (AE)
  6. Behandling med hvilken som helst cellulær eller genterapi

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
27T51 monoterapi
Annen: 27T51
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseutvidelse - Arm A
27T51 monoterapi
Annen: 27T51
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseutvidelse - arm B
27T51+Cemiplimab
Legemiddel: Cemiplimab
IV infusjon
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Annen: 27T51
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseutvidelse - Arm C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Legemiddel: Cemiplimab
IV infusjon
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Annen: 27T51
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Del 1a
Inntil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Del 1a
Inntil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Del 1a
Inntil 18 måneder
Produksjonsmulighet for 27T51
Tidsramme: Inntil 3 år
Fase 1a/1b Bestemmelse av gjennomførbarheten av å produsere 27T51 måles ved prosentandelen av leukafereseprodukter som er samlet inn som kan produseres og frigis for infusjon.
Inntil 3 år
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1b
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1a
Inntil 48 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1a/1b
Inntil 48 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1a/1b
Inntil 48 måneder
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1b
Inntil 48 måneder
Forekomst av AESI
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1b
Inntil 48 måneder
Forekomst av DLT
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Fase 1b - armer B og C
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27T51-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere