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Um estudo para saber se 27T51, uma terapia de células imunológicas direcionadas à proteína mucina-16 (MUC16), administrada isoladamente ou em combinação, é segura e como funciona bem para participantes adultas com câncer de ovário recorrente ou resistente ao tratamento

19 de junho de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1a/1b de 27T51, um medicamento para células T CAR anti-MUC16 administrado isoladamente ou em combinação para participantes com câncer epitelial recorrente ou refratário de ovário, peritoneal primário ou trompa de falópio

Este estudo está pesquisando uma terapia experimental com células T CAR chamada 27T51, conhecida como medicamento do estudo. O medicamento do estudo é um MUC16 direcionado à terapia com células imunológicas focada em participantes adultas do sexo feminino com câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio recorrente ou de difícil tratamento.

Este estudo tem duas (2) partes principais:

Escalonamento da dose da Fase 1a e Expansão da dose da Fase 1b. O objetivo da parte de escalonamento da dose será testar a segurança do 27T51 em um pequeno número de participantes para encontrar a dose mais alta administrada a humanos sem efeitos colaterais inaceitáveis. O objetivo da parte de expansão da dose será testar 27T51 nos níveis de dose estabelecidos na parte de escalonamento de dose e pode incluir outros medicamentos administrados em combinação com 27T51.

As informações coletadas neste estudo ajudarão os pesquisadores a compreender mais completamente se esta terapia com células imunológicas, também conhecida como terapia com células T CAR, pode ser usada com segurança para tratar tumores sólidos, como o câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biografia do ex-patrocinador 2seventy

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio de acordo com a classificação de 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  3. Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio recorrente ou refratário, conforme descrito no protocolo
  4. Antígeno de câncer sérico (CA) 125 ≥ 2 × limite superior do normal (ULN), conforme avaliado no laboratório local por um teste 510(k) aprovado na triagem
  5. Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
  6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses

Principais critérios de exclusão:

  1. Função cardiovascular, renal e hepática inadequada, conforme descrito no protocolo
  2. Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 100 células/μL no momento da leucaferese
  3. História de hemorragia grau ≥ 2 em 30 dias ou parâmetros de coagulação inadequados, conforme descrito no protocolo
  4. História conhecida ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), conforme descrito no protocolo
  5. Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico
  6. Tratamento com qualquer terapia celular ou genética

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Monoterapia 27T51
Outro: 27T51
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Dose - Braço A
Monoterapia 27T51
Outro: 27T51
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Dose - Braço B
27T51+Cemiplimabe
Medicamento: Cemiplimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Outro: 27T51
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Dose - Braço C
27T51+Cemiplimabe+Bevacizumabe
Medicamento: Cemiplimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Outro: 27T51
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 18 meses
Parte 1a
Até 18 meses
Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 18 meses
Parte 1a
Até 18 meses
Incidência de eventos adversos de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 18 meses
Parte 1a
Até 18 meses
Viabilidade de fabricação de 27T51
Prazo: Até 3 anos
Fase 1a/1b A determinação da viabilidade de fabricação de 27T51 é medida pela porcentagem de produtos de leucaferese coletados que podem ser fabricados e liberados para infusão.
Até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 48 meses
Fase 1b
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 48 meses
Fase 1a
Até 48 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 48 meses
Fase 1a/1b
Até 48 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 48 meses
Fase 1a/1b
Até 48 meses
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 48 meses
Fase 1b
Até 48 meses
Incidência de EAIEs
Prazo: Até 48 meses
Fase 1b
Até 48 meses
Incidência de DLTs
Prazo: Até 48 meses
Fase 1b - Braços B e C
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27T51-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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