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Une étude pour savoir si 27T51, une protéine ciblant la thérapie cellulaire immunitaire mucine-16 (MUC16), administrée seule ou en association, est sûre et dans quelle mesure elle fonctionne bien pour les participants adultes atteints de cancers de l'ovaire récurrents ou résistants au traitement

30 janvier 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1a/1b sur 27T51, un produit médicamenteux anti-MUC16 CAR T administré seul ou en association pour les participants atteints d'un cancer épithélial récurrent ou réfractaire de l'ovaire, du péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope

Cette étude porte sur une thérapie cellulaire CAR T expérimentale appelée 27T51, appelée médicament à l'étude. Le médicament à l'étude est un MUC16 ciblant la thérapie cellulaire immunitaire axée sur les participantes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope récurrent ou difficile à traiter.

Cette étude comporte deux (2) grandes parties :

Augmentation de dose de phase 1a et expansion de dose de phase 1b. L'objectif de la partie augmentation de dose sera de tester la sécurité du 27T51 chez un petit nombre de participants pour trouver la dose la plus élevée administrée aux humains sans effets secondaires inacceptables. L'objectif de la partie expansion de la dose sera de tester le 27T51 au(x) niveau(x) de dose établi(s) à partir de la partie augmentation de dose et peut inclure d'autres médicaments administrés en association avec le 27T51.

Les informations recueillies dans le cadre de cette étude aideront les chercheurs à mieux comprendre si cette thérapie cellulaire immunitaire, également connue sous le nom de thérapie cellulaire CAR T, peut être utilisée en toute sécurité pour traiter des tumeurs solides telles que le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Biographie de l'ancien sponsor 2seventy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • LDS Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Diagnostic histologique du cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope selon la classification 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  3. Cancer épithélial récurrent ou réfractaire de l'ovaire, du péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, comme décrit dans le protocole
  4. Antigène sérique du cancer (CA) 125 ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), tel qu'évalué par le laboratoire local par un test autorisé 510(k) lors du dépistage
  5. Les participants doivent avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  6. Survie attendue ≥ 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  1. Fonction cardiovasculaire, rénale et hépatique insuffisante, comme décrit dans le protocole
  2. Nombre absolu de lymphocytes (ALC) < 100 cellules/μL au moment de la leucaphérèse
  3. Antécédents d'hémorragie de grade ≥ 2 dans les 30 jours ou paramètres de coagulation inadéquats, comme décrit dans le protocole
  4. Antécédents connus ou présence d'une pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente, comme décrit dans le protocole
  5. Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables (EI) d'origine immunitaire.
  6. Traitement par thérapie cellulaire ou génique

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
27T51 en monothérapie
Autre: 27T51
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion de dose - Bras A
27T51 en monothérapie
Autre: 27T51
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion de dose - Bras B
27T51+Cémiplimab
Médicament: Cémiplimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Autre: 27T51
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion de dose - Bras C
27T51+Cémiplimab+Bevacizumab
Médicament: Cémiplimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabé
Autre: 27T51
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Partie 1a
Jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Partie 1a
Jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables liés aux toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Partie 1a
Jusqu'à 18 mois
Faisabilité de fabrication du 27T51
Délai: Jusqu'à 3 ans
Phase 1a/1b La détermination de la faisabilité de la fabrication du 27T51 est mesurée par le pourcentage de produits de leucaphérèse collectés qui peuvent être fabriqués et libérés pour perfusion.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phase 1b
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phase 1a
Jusqu'à 48 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phases 1a/1b
Jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phases 1a/1b
Jusqu'à 48 mois
Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phase 1b
Jusqu'à 48 mois
Incidence des AESI
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phase 1b
Jusqu'à 48 mois
Incidence des DLT
Délai: Jusqu'à 48 mois
Phase 1b - Bras B et C
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27T51-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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