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Un estudio para saber si 27T51, una proteína mucina-16 (MUC16) dirigida a la terapia con células inmunitarias, administrada sola o en combinación es segura y qué tan bien funciona para participantes adultas con cánceres de ovario recurrentes o resistentes al tratamiento

30 de enero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1a / 1b de 27T51, un medicamento de células T CAR anti-MUC16 administrado solo o en combinación para participantes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio recurrente o refractario

Este estudio investiga una terapia experimental con células T con CAR llamada 27T51, conocida como fármaco del estudio. El fármaco del estudio es un MUC16 dirigido a una terapia de células inmunitarias centrada en mujeres adultas con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio recurrente o difícil de tratar.

Este estudio tiene dos (2) partes principales:

Fase 1a de aumento de dosis y fase 1b de expansión de dosis. El objetivo de la parte de aumento de dosis será probar la seguridad de 27T51 en un pequeño número de participantes para encontrar la dosis más alta administrada a humanos sin efectos secundarios inaceptables. El objetivo de la parte de expansión de dosis será probar 27T51 en los niveles de dosis establecidos de la parte de aumento de dosis y puede incluir otros medicamentos administrados en combinación con 27T51.

La información recopilada en este estudio ayudará a los investigadores a comprender mejor si esta terapia con células inmunitarias, también conocida como terapia con células T con CAR, se puede utilizar de forma segura para tratar tumores sólidos como el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Biografía del ex patrocinador de 2seventy

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Número de teléfono: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
  2. Diagnóstico histológico del cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio según la clasificación 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  3. Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio recurrente o refractario, como se describe en el protocolo
  4. Antígeno del cáncer sérico (CA) 125 ≥ 2 × límite superior normal (LSN) según lo evaluado en el laboratorio local mediante una prueba aprobada por 510(k) en el momento de la selección
  5. Los participantes deben tener al menos 1 lesión tumoral medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
  6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses

Criterios de exclusión clave:

  1. Función cardiovascular, renal y hepática inadecuada, tal como se describe en el protocolo.
  2. Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <100 células/μL en el momento de la leucocitaféresis
  3. Antecedentes de hemorragia de Grado ≥ 2 dentro de los 30 días o parámetros de coagulación inadecuados, como se describe en el protocolo.
  4. Historia conocida o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC), como se describe en el protocolo.
  5. Evidencia actual o reciente (dentro de 2 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunológico.
  6. Tratamiento con cualquier terapia celular o génica.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Monoterapia 27T51
Otro: 27T51
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis: grupo A
Monoterapia 27T51
Otro: 27T51
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis - Grupo B
27T51+Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Otro: 27T51
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis: brazo C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Droga: Cemiplimab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabé
Otro: 27T51
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Parte 1a
Hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Parte 1a
Hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Parte 1a
Hasta 18 meses
Viabilidad de fabricación del 27T51.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase 1a/1b La determinación de la viabilidad de fabricar 27T51 se mide por el porcentaje de productos de leucoféresis recolectados que pueden fabricarse y liberarse para infusión.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1b
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1a
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1a/1b
Hasta 48 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1a/1b
Hasta 48 meses
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1b
Hasta 48 meses
Incidencia de AESI
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1b
Hasta 48 meses
Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Fase 1b - Armas B y C
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27T51-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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