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Eine Studie, um herauszufinden, ob 27T51, ein Mucin-16 (MUC16)-Protein, das auf die Immunzelltherapie abzielt, allein oder in Kombination verabreicht, sicher ist und wie gut es bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder behandlungsresistentem Eierstockkrebs wirkt

30. Januar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1a/1b-Studie zu 27T51, einem Anti-MUC16-CAR-T-Zell-Arzneimittelprodukt, das allein oder in Kombination für Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs verabreicht wird

In dieser Studie wird eine experimentelle CAR-T-Zelltherapie namens 27T51 erforscht, die als Studienmedikament bezeichnet wird. Bei dem Studienmedikament handelt es sich um eine auf MUC16 abzielende Immunzelltherapie, die sich an erwachsene Teilnehmerinnen mit rezidivierendem oder schwer zu behandelndem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs richtet.

Diese Studie besteht aus zwei (2) Hauptteilen:

Dosiserhöhung der Phase 1a und Dosiserweiterung der Phase 1b. Das Ziel des Teils zur Dosissteigerung besteht darin, die Sicherheit von 27T51 an einer kleinen Anzahl von Teilnehmern zu testen, um die höchste Dosis zu finden, die Menschen ohne inakzeptable Nebenwirkungen verabreicht wird. Das Ziel des Dosiserweiterungsteils besteht darin, 27T51 mit der/den festgelegten Dosisstufe(n) aus dem Dosissteigerungsteil zu testen und kann andere Medikamente umfassen, die in Kombination mit 27T51 verabreicht werden.

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen werden den Forschern helfen, besser zu verstehen, ob diese Immunzelltherapie, auch bekannt als CAR-T-Zelltherapie, sicher zur Behandlung solider Tumoren wie Eierstockkrebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biografie des ehemaligen Sponsors 2seventy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Telefonnummer: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Histologische Diagnose von epithelialem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs gemäß der Klassifizierung 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  3. Rezidivierender oder refraktärer epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, wie im Protokoll beschrieben
  4. Serumkrebsantigen (CA) 125 ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ermittelt im örtlichen Labor durch einen 510(k)-Test beim Screening
  5. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 haben.
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  2. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 100 Zellen/μl zum Zeitpunkt der Leukapherese
  3. Vorgeschichte einer Blutung Grad ≥ 2 innerhalb von 30 Tagen oder unzureichender Gerinnungsparameter, wie im Protokoll beschrieben
  4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), wie im Protokoll beschrieben
  5. Anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, was auf ein Risiko für immunbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) hinweisen kann.
  6. Behandlung mit einer beliebigen Zell- oder Gentherapie

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
27T51 Monotherapie
Sonstiges: 27T51
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung – Arm A
27T51 Monotherapie
Sonstiges: 27T51
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung – Arm B
27T51+Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Sonstiges: 27T51
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung – Arm C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Sonstiges: 27T51
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Teil 1a
Bis zu 18 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Teil 1a
Bis zu 18 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Teil 1a
Bis zu 18 Monate
Machbarkeit der Herstellung von 27T51
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b: Die Bestimmung der Machbarkeit der Herstellung von 27T51 wird anhand des Prozentsatzes der gesammelten Leukaphereseprodukte gemessen, die hergestellt und zur Infusion freigegeben werden können.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1b
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1a
Bis zu 48 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1a/1b
Bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1a/1b
Bis zu 48 Monate
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1b
Bis zu 48 Monate
Inzidenz von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1b
Bis zu 48 Monate
Inzidenz von DLTs
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Phase 1b – Waffen B und C
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27T51-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat dafür gesorgt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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