Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy 27T51, terapia komórkami odpornościowymi ukierunkowana na białko mucyny-16 (MUC16), podawana samodzielnie lub w skojarzeniu, jest bezpieczna i jak dobrze działa u dorosłych pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem jajnika

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1a/1b dotyczące 27T51, leku przeciw komórkom T anty-MUC16 CAR, podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

W ramach tego badania badana jest eksperymentalna terapia komórkami T CAR o nazwie 27T51, określana jako badany lek. Badany lek to terapia komórkami odpornościowymi ukierunkowana na MUC16, przeznaczona dla dorosłych kobiet z nawracającym lub trudnym do leczenia nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu.

Niniejsze badanie składa się z dwóch (2) głównych części:

Faza 1a Zwiększanie dawki i Faza 1b Zwiększanie dawki. Celem części dotyczącej zwiększania dawki będzie przetestowanie bezpieczeństwa 27T51 na małej liczbie uczestników w celu znalezienia najwyższej dawki podawanej ludziom bez niedopuszczalnych skutków ubocznych. Celem części dotyczącej zwiększania dawki będzie przetestowanie 27T51 przy ustalonym poziomie dawki z części dotyczącej zwiększania dawki i może obejmować inne leki podawane w połączeniu z 27T51.

Informacje zebrane w trakcie tego badania pomogą badaczom pełniej zrozumieć, czy terapia komórkami odpornościowymi, znana również jako terapia komórkami T CAR, może być bezpiecznie stosowana w leczeniu guzów litych, takich jak rak jajnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biografia byłego sponsora 2seventy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Diagnostyka histologiczna nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020
  3. Nawrotowy lub oporny na leczenie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu, zgodnie z opisem w protokole
  4. Antygen raka w surowicy (CA) 125 ≥ 2 × górna granica normy (GGN), jak określono w lokalnym laboratorium za pomocą testu 510(k) podczas badań przesiewowych
  5. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Nieodpowiednia czynność układu krążenia, nerek i wątroby, jak opisano w protokole
  2. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 100 komórek/µl w czasie leukaferezy
  3. Historia krwotoku stopnia ≥ 2. w ciągu 30 dni lub nieodpowiednie parametry krzepnięcia, jak opisano w protokole
  4. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zgodnie z opisem w protokole
  5. Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (AE)
  6. Leczenie dowolną terapią komórkową lub genową

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Monoterapia 27T51
Inny: 27T51
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – ramię A
Monoterapia 27T51
Inny: 27T51
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – ramię B
27T51+cemiplimab
Lek: Cemiplimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Inny: 27T51
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – ramię C
27T51+Cemiplimab+Bewacyzumab
Lek: Cemiplimab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Inny: 27T51
Wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Część 1a
Do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Część 1a
Do 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Część 1a
Do 18 miesięcy
Możliwość produkcji 27T51
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza 1a/1b Określenie wykonalności wytwarzania 27T51 mierzy się na podstawie procentu zebranych produktów leukaferezy, które można wytworzyć i udostępnić do infuzji.
Do 3 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1b
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1a
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1a/1b
Do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1a/1b
Do 48 miesięcy
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1b
Do 48 miesięcy
Częstość występowania AESI
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1b
Do 48 miesięcy
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Faza 1b – Ramiona B i C
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27T51-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj