Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te ontdekken of 27T51, een mucine-16 (MUC16) eiwitgerichte immuunceltherapie, alleen of in combinatie toegediend, veilig is en hoe goed het werkt voor volwassen deelnemers met recidiverende of behandelingsresistente eierstokkanker

30 januari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1a/1b-onderzoek naar 27T51, een anti-MUC16 CAR T-celgeneesmiddel dat alleen of in combinatie wordt toegediend aan deelnemers met recidiverende of refractaire epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

Deze studie onderzoekt een experimentele CAR T-celtherapie genaamd 27T51, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd. Het onderzoeksgeneesmiddel is een MUC16-gerichte immuunceltherapie gericht op volwassen vrouwelijke deelnemers met recidiverende of moeilijk te behandelen epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.

Deze studie bestaat uit twee (2) hoofdonderdelen:

Fase 1a dosisescalatie en fase 1b dosisuitbreiding. Het doel van het dosisescalatiegedeelte zal zijn om de veiligheid van 27T51 bij een klein aantal deelnemers te testen om de hoogste dosis te vinden die aan mensen wordt toegediend zonder onaanvaardbare bijwerkingen. Het doel van het dosisuitbreidingsgedeelte zal zijn om 27T51 te testen op de vastgestelde dosisniveau(s) uit het dosisescalatiegedeelte en kan ook andere medicijnen omvatten die in combinatie met 27T51 worden gegeven.

De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal onderzoekers helpen beter te begrijpen of deze immuunceltherapie, ook bekend als CAR T-celtherapie, veilig kan worden gebruikt om solide tumoren zoals eierstokkanker te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voormalig sponsor 2seventy biografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Telefoonnummer: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Histologische diagnose van epitheliale eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker volgens de 2020-classificatie van de World of Health Organization (WHO)
  3. Recidiverende of refractaire epitheliale eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker, zoals beschreven in het protocol
  4. Serumkankerantigeen (CA) 125 ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN) zoals beoordeeld in het plaatselijke laboratorium met een 510(k) goedgekeurde test bij screening
  5. Deelnemers moeten minimaal 1 meetbare tumorlaesie hebben zoals gedefinieerd door de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende cardiovasculaire, nier- en leverfunctie, zoals beschreven in het protocol
  2. Absoluut aantal lymfocyten (ALC) < 100 cellen/μl op het moment van leukaferese
  3. Voorgeschiedenis van bloeding graad ≥ 2 binnen 30 dagen, of inadequate stollingsparameters, zoals beschreven in het protocol
  4. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beschreven in het protocol
  5. Aanhoudend of recent (binnen twee jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereiste, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (AE’s)
  6. Behandeling met elke cellulaire of gentherapie

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
27T51 monotherapie
Ander: 27T51
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Arm A
27T51 monotherapie
Ander: 27T51
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Arm B
27T51+Cemiplimab
Geneesmiddel: Cemiplimab
IV infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Ander: 27T51
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Arm C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Geneesmiddel: Cemiplimab
IV infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Andere namen:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Ander: 27T51
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deel 1a
Tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deel 1a
Tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deel 1a
Tot 18 maanden
Productiehaalbaarheid van 27T51
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Fase 1a/1b Bepaling van de haalbaarheid van de productie van 27T51 wordt gemeten aan de hand van het percentage ingezamelde leukafereseproducten dat kan worden vervaardigd en vrijgegeven voor infusie.
Tot 3 jaar
Algeheel responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1b
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1a
Tot 48 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1a/1b
Tot 48 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1a/1b
Tot 48 maanden
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1b
Tot 48 maanden
Incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1b
Tot 48 maanden
Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Fase 1b - Wapens B en C
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27T51-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren