Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om 27T51, en Mucin-16 (MUC16) proteinmålrettet immuncelleterapi, administreret alene eller i kombination er sikker, og hvor godt den virker for voksne deltagere med tilbagevendende eller behandlingsresistente ovariecancer

19. juni 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1a/1b-studie af 27T51, et anti-MUC16 CAR T-celle-lægemiddel, der administreres alene eller i kombination til deltagere med tilbagevendende eller refraktær epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Denne undersøgelse forsker i en eksperimentel CAR T-celleterapi kaldet 27T51, kaldet studielægemiddel. Studielægemidlet er en MUC16 rettet mod immuncelleterapi fokuseret på voksne kvindelige deltagere med tilbagevendende eller svær at behandle epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

Denne undersøgelse har to (2) hoveddele:

Fase 1a dosiseskalering og fase 1b dosisudvidelse. Målet med dosiseskaleringsdelen vil være at teste sikkerheden af ​​27T51 hos et lille antal deltagere for at finde den højeste dosis givet til mennesker uden uacceptable bivirkninger. Formålet med dosisudvidelsesdelen vil være at teste 27T51 ved det/de etablerede dosisniveau(er) fra dosiseskaleringsdelen og kan omfatte anden medicin givet i kombination med 27T51.

Oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå mere fuldstændigt, om denne immuncelleterapi, også kendt som CAR T-celleterapi, sikkert kan bruges til at behandle solide tumorer såsom kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere sponsor 270-bio

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  2. Histologisk diagnose af epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft i henhold til World of Health Organization (WHO) 2020-klassifikation
  3. Tilbagevendende eller refraktær epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som beskrevet i protokollen
  4. Serumcancerantigen (CA) 125 ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN) som vurderet på det lokale laboratorium ved en 510(k) godkendt test ved screening
  5. Deltagerne skal have mindst 1 målbar tumorlæsion som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig kardiovaskulær, nyre- og leverfunktion, som beskrevet i protokollen
  2. Absolut lymfocyttal (ALC) < 100 celler/μL på tidspunktet for leukaferese
  3. Anamnese med grad ≥ 2 blødning inden for 30 dage eller utilstrækkelige koagulationsparametre som beskrevet i protokollen
  4. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), som beskrevet i protokollen
  5. Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (AE'er)
  6. Behandling med enhver cellulær eller genterapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
27T51 monoterapi
Andet: 27T51
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Arm A
27T51 monoterapi
Andet: 27T51
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Arm B
27T51+Cemiplimab
Medicin: Cemiplimab
IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Andet: 27T51
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse - Arm C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Medicin: Cemiplimab
IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Andet: 27T51
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Del 1a
Op til 18 måneder
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Del 1a
Op til 18 måneder
Forekomst af bivirkninger af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Del 1a
Op til 18 måneder
Mulighed for fremstilling af 27T51
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 1a/1b Bestemmelse af gennemførligheden af ​​at fremstille 27T51 måles ved den procentdel af indsamlede leukafereseprodukter, som kan fremstilles og frigives til infusion.
Op til 3 år
Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1b
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1a
Op til 48 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1a/1b
Op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1a/1b
Op til 48 måneder
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1b
Op til 48 måneder
Forekomst af AESI'er
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1b
Op til 48 måneder
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: Op til 48 måneder
Fase 1b - arme B og C
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27T51-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner