단독 또는 병용 투여되는 뮤신-16(MUC16) 단백질 표적 면역 세포 치료법인 27T51이 안전한지 여부와 재발성 또는 치료 저항성 난소암이 있는 성인 참가자에게 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 연구
2026년 1월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 위해 단독으로 또는 병용 투여되는 항-MUC16 CAR T 세포 의약품인 27T51에 대한 1a/1b상 연구
본 연구에서는 연구 약물로 불리는 27T51이라는 실험적인 CAR T 세포 치료법을 연구하고 있습니다. 연구 약물은 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 재발하거나 치료가 어려운 성인 여성 참가자를 대상으로 하는 면역세포치료제인 MUC16을 표적으로 삼는다.
이 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
1a단계 용량 증량 및 1b단계 용량 확장. 용량 증량 부분의 목적은 소수의 참가자를 대상으로 27T51의 안전성을 테스트하여 허용할 수 없는 부작용 없이 인간에게 투여되는 최고 용량을 찾는 것입니다. 용량 확장 부분의 목적은 용량 증량 부분에서 설정된 용량 수준에서 27T51을 테스트하는 것이며 27T51과 함께 제공되는 다른 약물을 포함할 수 있습니다.
본 연구에서 수집된 정보는 연구자들이 CAR T 세포 치료법으로도 알려진 이 면역 세포 치료법이 난소암과 같은 고형 종양 치료에 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 더 완전하게 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 스폰서 2seventy bio
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Oladapo Yeku, MD, FACP
- 전화번호: 617-643-9354
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Oncology Clinical Research Referral Office
- 전화번호: 551-996-1777
- 이메일: OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Laura Ryan
- 전화번호: 7298 716-845-3057
- 이메일: Laura.Ryan@RoswellPark.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 878-261-6063
- 이메일: IDDCReferrals@upmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- LDS Hospital
-
연락하다:
- Joshua Kunz
- 전화번호: 801-408-4724
- 이메일: joshua.kunz@imail.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1
- 세계보건기구(WHO) 2020 분류에 따른 상피성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암의 조직학적 진단
- 프로토콜에 설명된 대로 재발성 또는 불응성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- 혈청 암 항원(CA) 125 ≥ 2 × 스크리닝 시 510(k) 승인 테스트를 통해 현지 실험실에서 평가된 정상 상한(ULN)
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 심혈관, 신장 및 간 기능이 부적절함
- 백혈구 성분채집술 시 절대 림프구 수(ALC) < 100개 세포/μL
- 프로토콜에 설명된 대로 30일 이내에 2등급 이상의 출혈 이력이 있거나 응고 매개변수가 부적절함
- 프로토콜에 설명된 대로 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 알려진 병력 또는 존재
- 전신 면역억제 치료를 통한 치료가 필요한 심각한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거가 있으며, 이는 면역 관련 부작용(AE)의 위험을 시사할 수 있습니다.
- 세포치료나 유전자치료를 통한 치료
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
27T51 단독요법
|
정맥(IV) 주입
|
|
실험적: 용량 확장 - Arm A
27T51 단독요법
|
정맥(IV) 주입
|
|
실험적: 용량 확장 - 팔 B
27T51+세미플리맙
|
IV 주입
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
|
|
실험적: 용량 확장 - Arm C
27T51+세미플리맙+베바시주맙
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 18개월
|
파트 1a
|
최대 18개월
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 18개월
|
파트 1a
|
최대 18개월
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 부작용 발생률
기간: 최대 18개월
|
파트 1a
|
최대 18개월
|
|
27T51의 제조 타당성
기간: 최대 3년
|
1a/1b 단계 27T51 제조 타당성 결정은 제조 및 주입용으로 출시될 수 있는 수집된 백혈구 성분채집술 제품의 비율로 측정됩니다.
|
최대 3년
|
|
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
|
1b단계
|
최대 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 48개월
|
1a단계
|
최대 48개월
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 48개월
|
1a/1b단계
|
최대 48개월
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 최대 48개월
|
1a/1b단계
|
최대 48개월
|
|
TEAE 발생률
기간: 최대 48개월
|
1b단계
|
최대 48개월
|
|
AESI 발생률
기간: 최대 48개월
|
1b단계
|
최대 48개월
|
|
DLT 발생률
기간: 최대 48개월
|
1b단계 - 암 B 및 C
|
최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27T51-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .