Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda je 27T51, mucin-16 (MUC16) proteinová cílená imunobuněčná terapie, podávaná samostatně nebo v kombinaci, bezpečná a jak dobře funguje u dospělých účastníků s recidivujícími nebo léčebně rezistentními rakovinami vaječníků

30. ledna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1a/1b 27T51, anti-MUC16 CAR T buněčný lék podávaný samostatně nebo v kombinaci pro účastníky s recidivujícím nebo refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny

Tato studie zkoumá experimentální terapii CAR T lymfocyty nazvanou 27T51, označovanou jako studijní lék. Studovaný lék je MUC16 cílená terapie imunitními buňkami zaměřená na dospělé účastnice s recidivujícím nebo obtížně léčitelným epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny.

Tato studie má dvě (2) hlavní části:

Eskalace dávky fáze 1a a expanze dávky fáze 1b. Cílem části s eskalací dávky bude otestovat bezpečnost 27T51 na malém počtu účastníků, aby se našla nejvyšší dávka podaná lidem bez nepřijatelných vedlejších účinků. Cílem části s rozšířením dávky bude otestovat 27T51 na stanovené úrovni dávky (úrovních) z části s eskalací dávky a může zahrnovat další léky podávané v kombinaci s 27T51.

Informace shromážděné z této studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět tomu, zda tato terapie imunitních buněk, známá také jako terapie CAR T lymfocyty, může být bezpečně použita k léčbě pevných nádorů, jako je rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bývalý sponzor 2seventy bio

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Telefonní číslo: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020
  3. Recidivující nebo refrakterní epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, jak je popsáno v protokolu
  4. Sérový rakovinný antigen (CA) 125 ≥ 2 × horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno v místní laboratoři testem 510(k) při screeningu
  5. Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná kardiovaskulární, renální a jaterní funkce, jak je popsáno v protokolu
  2. Absolutní počet lymfocytů (ALC) < 100 buněk/μl v době leukaferézy
  3. Anamnéza krvácení ≥ 2. stupně během 30 dnů nebo nedostatečné koagulační parametry, jak je popsáno v protokolu
  4. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jak je popsáno v protokolu
  5. Přetrvávající nebo nedávné (během 2 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích účinků (AE)
  6. Léčba jakoukoli buněčnou nebo genovou terapií

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
27T51 monoterapie
Jiný: 27T51
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky – rameno A
27T51 monoterapie
Jiný: 27T51
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky – rameno B
27T51+cemiplimab
Lék: Cemiplimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Jiný: 27T51
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky – rameno C
27T51+cemiplimab+bevacizumab
Lék: Cemiplimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Jiný: 27T51
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Část 1a
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 18 měsíců
Část 1a
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků toxicity omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 18 měsíců
Část 1a
Až 18 měsíců
Výrobní proveditelnost 27T51
Časové okno: Do 3 let
Fáze 1a/1b Stanovení proveditelnosti výroby 27T51 se měří procentem odebraných produktů leukaferézy, které je možné vyrobit a uvolnit pro infuzi.
Do 3 let
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1b
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1a
Až 48 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1a/1b
Až 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1a/1b
Až 48 měsíců
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1b
Až 48 měsíců
Výskyt AESI
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1b
Až 48 měsíců
Výskyt DLT
Časové okno: Až 48 měsíců
Fáze 1b – ramena B a C
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27T51-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k údajům o jednotlivých pacientech nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit