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Uno studio per scoprire se 27T51, una terapia immunocellulare mirata alla proteina Mucina-16 (MUC16), somministrata da sola o in combinazione, è sicura e come funziona per le partecipanti adulte con tumori ovarici ricorrenti o resistenti al trattamento

30 gennaio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1a/1b su 27T51, un farmaco anti-MUC16 CAR T Cell somministrato da solo o in combinazione a partecipanti con cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio ricorrente o refrattario

Questo studio sta ricercando una terapia sperimentale con cellule T CAR chiamata 27T51, denominata farmaco in studio. Il farmaco in studio è una terapia con cellule immunitarie MUC16 mirata a partecipanti donne adulte con cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio ricorrente o difficile da trattare.

Questo studio è composto da due (2) parti principali:

Incremento della dose di Fase 1a ed espansione della dose di Fase 1b. Lo scopo della parte di aumento della dose sarà testare la sicurezza del 27T51 in un piccolo numero di partecipanti per trovare la dose più alta somministrata agli esseri umani senza effetti collaterali inaccettabili. Lo scopo della parte di espansione della dose sarà testare il 27T51 ai livelli di dose stabiliti dalla parte di aumento della dose e potrebbe includere altri farmaci somministrati in combinazione con 27T51.

Le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere più a fondo se questa terapia con cellule immunitarie, nota anche come terapia con cellule CAR T, può essere utilizzata in modo sicuro per trattare tumori solidi come il cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biografia dell'ex sponsor 2seventy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Numero di telefono: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  2. Diagnosi istologica del cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio secondo la classificazione 2020 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  3. Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio ricorrente o refrattario, come descritto nel protocollo
  4. Antigene tumorale nel siero (CA) 125 ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN) valutato presso il laboratorio locale mediante un test con approvazione 510(k) allo screening
  5. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione tumorale misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Funzionalità cardiovascolare, renale ed epatica inadeguata, come descritto nel protocollo
  2. Conta assoluta dei linfociti (ALC) < 100 cellule/μL al momento della leucaferesi
  3. Anamnesi di emorragia di grado ≥ 2 entro 30 giorni o parametri di coagulazione inadeguati, come descritto nel protocollo
  4. Anamnesi nota o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante, come descritto nel protocollo
  5. Evidenza in corso o recente (entro 2 anni) di significativa malattia autoimmune che ha richiesto il trattamento con trattamenti immunosoppressori sistemici, che può suggerire il rischio di eventi avversi (EA) correlati al sistema immunitario
  6. Trattamento con qualsiasi terapia cellulare o genica

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Monoterapia 27T51
Altro: 27T51
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose - Braccio A
Monoterapia 27T51
Altro: 27T51
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose - Braccio B
27T51+Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Altro: 27T51
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose - Braccio C
27T51+Cemiplimab+Bevacizumab
Droga: Cemiplimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Altro: 27T51
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Parte 1a
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Parte 1a
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi di tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Parte 1a
Fino a 18 mesi
Fattibilità della produzione del 27T51
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 1a/1b La determinazione della fattibilità della produzione di 27T51 viene misurata in base alla percentuale di prodotti di leucaferesi raccolti che possono essere fabbricati e rilasciati per l'infusione.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1b
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1a
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1a/1b
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1a/1b
Fino a 48 mesi
Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1b
Fino a 48 mesi
Incidenza degli AESI
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1b
Fino a 48 mesi
Incidenza delle DLT
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fase 1b – Bracci B e C
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27T51-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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