Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, onko 27T51, Mucin-16 (MUC16) proteiiniin kohdistettu immuunisoluterapia, annettu yksin tai yhdistelmänä, turvallinen ja kuinka hyvin se toimii aikuisille osallistujille, joilla on uusiutuvia tai hoitoresistenttejä munasarjasyöpää

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1a/1b tutkimus 27T51:stä, anti-MUC16 CAR T -solulääkevalmisteesta, joka annetaan yksinään tai yhdistelmänä osallistujille, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä tutkimus tutkii kokeellista CAR T-soluterapiaa nimeltä 27T51, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimuslääke on MUC16-immuunisoluterapia, joka on suunnattu aikuisille naispuolisille osallistujille, joilla on toistuva tai vaikeasti hoidettava munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.

Tässä tutkimuksessa on kaksi (2) pääosaa:

Vaihe 1a annoksen eskalointi ja vaihe 1b annoksen laajentaminen. Annoksen korotusosan tavoitteena on testata 27T51:n turvallisuutta pienellä määrällä osallistujia, jotta löydettäisiin suurin ihmisille annettu annos ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Annoslaajennusosan tarkoituksena on testata 27T51:tä määritetyillä annostasoilla (annostasoilla) annoksen korotusosasta, ja se voi sisältää muita lääkkeitä, jotka annetaan yhdessä 27T51:n kanssa.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin, voidaanko tätä immuunisoluterapiaa, joka tunnetaan myös nimellä CAR T -soluterapia, käyttää turvallisesti kiinteiden kasvainten, kuten munasarjasyövän, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Entinen sponsori 2seventy biografia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oladapo Yeku, MD, FACP
          • Puhelinnumero: 617-643-9354
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Rekrytointi
        • LDS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  2. Epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän histologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020 luokituksen mukaan
  3. Toistuva tai tulehduksellinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, kuten protokollassa on kuvattu
  4. Seerumin syöpäantigeeni (CA) 125 ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) arvioituna paikallisessa laboratoriossa 510 (k) puhdistetulla testillä seulonnassa
  5. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön sydän- ja verisuoni-, munuaisten ja maksan toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
  2. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 100 solua/μl leukafereesin aikana
  3. Anamneesi asteen ≥ 2 verenvuoto 30 päivän sisällä tai riittämättömät hyytymisparametrit, kuten protokollassa on kuvattu
  4. Tunnettu kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia, kuten protokollassa on kuvattu
  5. Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) riskiin
  6. Hoito millä tahansa solu- tai geeniterapialla

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
27T51 monoterapia
Muut: 27T51
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Varsi A
27T51 monoterapia
Muut: 27T51
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Varsi B
27T51+Cemiplimab
Lääke: Cemiplimab
IV-infuusio
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Muut: 27T51
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Varsi C
27T51+semiplimabi+bevasitsumabi
Lääke: Cemiplimab
IV-infuusio
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Bevasitsumabi
IV Infuusio
Muut nimet:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Vegzelma
  • Zirabe
Muut: 27T51
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osa 1a
Jopa 18 kuukautta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osa 1a
Jopa 18 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osa 1a
Jopa 18 kuukautta
27T51:n valmistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b 27T51:n valmistuksen toteutettavuuden määrittäminen mitataan niiden kerättyjen leukafereesituotteiden prosenttiosuudella, jotka voidaan valmistaa ja luovuttaa infuusiota varten.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1b
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1a
Jopa 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1a/1b
Jopa 48 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1a/1b
Jopa 48 kuukautta
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1b
Jopa 48 kuukautta
AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1b
Jopa 48 kuukautta
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihe 1b - Kädet B ja C
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27T51-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa