GvHD の治療に対する PMSC とそのセクレトームの効果 (GvHD)
2024年6月19日 更新者:Abolfazl Barzegari、Tabriz University of Medical Sciences
GvHD の治療に対する胎盤由来 MSC とそのセクレトームの効果: ランダム化臨床試験
この臨床試験研究では、タブリーズのシャヒード・カジ病院に紹介されたGvHD患者60人がランダムに2つの介入群と対照群(各n=30)に分けられ、それぞれセクレトームと蒸留水の注射を受けた。
盲検化の方法は三重盲検法であり、患者のすべての名前と個人情報はデータ収集時に暗号化され、完全に機密のままでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、安全性、実現可能性、有効性を備えた臨床試験であり、尊敬される倫理委員会から許可を得てイラン臨床試験登録センターに登録した後、専門医師の診断を受けて適格なGvHD患者を対象に実施されました。
電話では、研究のタイトルと目的を述べながら、参加基準と除外基準を確認しました。
資格がある場合、研究への参加を希望する場合はガジ病院に通うよう求められた。
対面会議では、研究の目的を十分に説明し、研究基準を再検討しました。
書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人的社会的特性、医学的特性、食欲アンケート、24 時間の食事記録 (食事記録)、家族構成を含むアンケートが 3 回回答されました。
研究の開始時に、血清を収集し、間葉系幹細胞を培養して状態を整えるために、50 cc の血液が使用されました。
GvHDの男性200人を、4と6のブロックとRAS(ランダム割り当てソフトウェア)を使用したランダムブロック法を使用し、最初のプロトコールで静脈内セクレトームを投与する群(30人)と間葉系幹細胞を投与する2群に1:1の配分比でランダムに割り当てた。第 2 プロトコルのセクレトーム (30 人) が割り当てられ、彼らは 1 年間皮膚スプレーを受けました。
最初のプロトコルグループの参加者は研究の開始時、3日目、週末、2週目の終わり、月末に5回、2番目のプロトコルグループの参加者は研究開始時に皮膚スプレーが行われました。
両方のグループのセクレトームは同じでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz、East Azerbaijan、イラン・イスラム共和国、5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発熱を伴い入院が必要な急性GvHD患者
除外基準:
- 敗血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
胎盤から採取した間葉系幹細胞のセクレトーム(細胞から周囲に放出される物質の集まり)(400マイクログラムのタンパク質を含む)を6回投与(実験室で胎盤から細胞培養して製造) 4cc 6 週間毎週アルブミン 20% に溶解
|
介入群の患者は、胎盤から採取した間葉系幹細胞のセクレトーム(タンパク質400マイクログラム/ミリリットルを含む)4ccをアルブミン20%に溶解したものを6週間毎週6回投与された。
|
|
プラセボコンパレーター:対照群
アルブミン 20% に溶解した蒸留水 4 cc を 6 週間毎週 6 回投与された患者
|
対照群の患者には、アルブミン20%に溶解した4ccの蒸留水が6週間にわたって毎週6回投与された。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓の関与
時間枠:研究の開始時と介入の6週間後
|
ビリルビン値の測定
|
研究の開始時と介入の6週間後
|
|
腸の状態
時間枠:研究の開始時と介入の6週間後
|
下痢量測定
|
研究の開始時と介入の6週間後
|
|
皮膚の発疹
時間枠:研究の開始時と介入の6週間後
|
BSA パーセンテージの決定
|
研究の開始時と介入の6週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hossein Ghasemi Moghadam, MD、Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- スタディディレクター:Sepideh Zununi Vahed, PhD、Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- スタディディレクター:Babak Nejati, MD、Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- スタディチェア:Graciela Pavon-Djavid, PhD、Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (その他の助成金/資金番号:Tabriz University of Medical Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。