- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469411
Effect van PMSC's en hun secretoom voor de behandeling van GvHD (GvHD)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Het effect van MSC's afgeleid van de placenta en hun secretoom voor de behandeling van GvHD: een gerandomiseerde klinische studie
In deze klinische proefstudie werden 60 patiënten met GvHD, verwezen naar het Shahid Qazi-ziekenhuis in Tabriz, willekeurig verdeeld in 2 interventie- en controlegroepen (n = 30 in elk) die respectievelijk secretoom en gedestilleerd water via injectie ontvingen.
De blinderingsmethode was drievoudig blind en alle namen en persoonlijke informatie van de patiënten werden gecodeerd op het moment van gegevensverzameling en bleven volledig vertrouwelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een veiligheids-, haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie die werd uitgevoerd bij in aanmerking komende GvHD-patiënten met de diagnose van deskundige artsen na het verkrijgen van toestemming van de gerespecteerde ethische commissie en het registreren van de studie bij het Iraanse Trial Registration Center.
Tijdens het telefoongesprek werden, onder vermelding van de titel en doelstellingen van het onderzoek, de toelatings- en exclusiecriteria gecontroleerd.
Als ze in aanmerking kwamen, werd hen gevraagd naar het Ghazi-ziekenhuis te gaan als ze aan het onderzoek wilden deelnemen.
Tijdens de face-to-face bijeenkomst werden de doelstellingen van het onderzoek volledig toegelicht en werden de onderzoekscriteria opnieuw onder de loep genomen.
De schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen en de vragenlijsten werden driemaal ingevuld, waaronder persoonlijk-sociale kenmerken, medische kenmerken, eetlustvragenlijst, 24-uurs voedselrecord (voedselrecord) en familieleden.
Aan het begin van het onderzoek werd 50 cc bloed gebruikt om serum te verzamelen en om mesenchymale stamcellen te kweken en te conditioneren.
200 mannen met GvHD werden willekeurig toegewezen met behulp van de willekeurige blokmethode met behulp van blokken van 4 en 6 en RAS (Random Allocation Software) en een toewijzingsverhouding van 1:1 aan twee groepen die intraveneus secretoom ontvingen met het eerste protocol (30 personen) en de mesenchymale stamcellen ontvingen. secretoom van het tweede protocol (30 personen) werden toegewezen en zij kregen de huidspray voor 1 jaar.
Deelnemers in de eerste protocolgroep aan het begin van het onderzoek, dag 3, eind van de week, het einde van de tweede week en het einde van de maand 5 keer en in de tweede protocolgroep aan het begin van het onderzoek, huid spuiten gedaan.
Het secretoom van beide groepen was hetzelfde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamitische Republiek, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute GvHD met koorts en waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ontvanger van 6 doses secretoom (reeks stoffen die door de cel aan de omgeving worden vrijgegeven) van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de placenta (bevat 400 microgram eiwit/ml) (Het werd geproduceerd via de celcultuur van de placenta in het laboratorium) 4 cc opgelost in albumine 20% elke week gedurende 6 weken
|
Patiënten in de interventiearm kregen elke week gedurende 6 weken 6 doses secretoom van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de placenta (met 400 microgram eiwit/ml) 4 cc opgelost in 20% albumine.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvanger van 6 doses van 4 cc gedestilleerd water opgelost in albumine 20% elke week gedurende 6 weken
|
Patiënten in de controlearm kregen elke week gedurende 6 weken 6 doses van 4 cc gedestilleerd water opgelost in 20% albumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van de lever
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
Meting van het bilirubineniveau
|
Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
|
Conditie van de darmen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
Volumemeting van diarree
|
Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
|
Huiduitslag
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
Bepaling van het BSA-percentage
|
Aan het begin van het onderzoek en 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studie directeur: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studie directeur: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studie stoel: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .