- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469411
Wirkung von PMSCs und ihrem Sekretom für die Behandlung von GvHD (GvHD)
19. Juni 2024 aktualisiert von: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Die Wirkung von MSCs aus der Plazenta und ihrem Sekretom zur Behandlung von GvHD: Eine randomisierte klinische Studie
In dieser klinischen Studie wurden 60 Patienten mit GvHD, die an das Shahid-Qazi-Krankenhaus in Täbris überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventions- und Kontrollgruppen (jeweils n = 30) aufgeteilt, denen jeweils Sekretom und destilliertes Wasser per Injektion verabreicht wurden.
Die Verblindungsmethode war dreifach verblindet und alle Namen und persönlichen Informationen der Patienten wurden zum Zeitpunkt der Datenerfassung kodiert und blieben absolut vertraulich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheits-, Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie, die an geeigneten GvHD-Patienten mit der Diagnose von Fachärzten durchgeführt wurde, nachdem die Genehmigung der angesehenen Ethikkommission eingeholt und die Studie beim iranischen Studienregistrierungszentrum registriert worden war.
Im Telefonat wurden unter Angabe des Titels und der Ziele der Studie die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft.
Wenn sie geeignet waren, wurden sie gebeten, das Ghazi-Krankenhaus aufzusuchen, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten.
Im persönlichen Gespräch wurden die Forschungsziele ausführlich erläutert und die Studienkriterien noch einmal überprüft.
Die schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt und dreimal wurden Fragebögen ausgefüllt, die persönliche und soziale Merkmale, medizinische Merkmale, einen Appetitfragebogen, eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung (Ernährungsaufzeichnung) und Familienmitglieder umfassten.
Zu Beginn der Studie wurden 50 ml Blut verwendet, um Serum zu sammeln und mesenchymale Stammzellen zu kultivieren und zu konditionieren.
200 Männer mit GvHD wurden nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Zufallsblockmethode unter Verwendung von 4er- und 6er-Blöcken und RAS (Random Allocation Software) und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zwei Gruppen zugeteilt, die intravenöses Sekretom mit dem ersten Protokoll (30 Personen) und die mesenchymalen Stammzellen erhielten Sekretome des zweiten Protokolls (30 Personen) wurden zugeteilt und erhielten 1 Jahr lang das Hautspray.
Teilnehmer der ersten Protokollgruppe zu Beginn der Studie, Tag 3, Ende der Woche, Ende der zweiten Woche und Ende des Monats 5 Mal und in der zweiten Protokollgruppe zu Beginn der Studie Haut Spray wurden durchgeführt.
Das Sekretom war bei beiden Gruppen gleich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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East Azerbaijan
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Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter GvHD mit Fieber, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Empfänger von 6 Dosen Sekretom (Satz von Substanzen, die von der Zelle an ihre Umgebung abgegeben werden) mesenchymaler Stammzellen, die aus der Plazenta entnommen wurden (enthaltend 400 Mikrogramm Protein/Milliliter) (wurde durch Zellkultur aus der Plazenta im Labor hergestellt) 4 ml 6 Wochen lang jede Woche in 20 % Albumin aufgelöst
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Patienten im Interventionsarm erhielten 6 Wochen lang jede Woche 6 Dosen Sekretom mesenchymaler Stammzellen, die aus der Plazenta entnommen wurden (mit 400 Mikrogramm Protein/Milliliter), 4 ml, gelöst in 20 % Albumin
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Empfänger von 6 Dosen von 4 ml destilliertem Wasser, gelöst in 20 % Albumin, jede Woche über 6 Wochen
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Patienten im Kontrollarm erhielten 6 Wochen lang jede Woche 6 Dosen von 4 ml destilliertem Wasser, gelöst in 20 % Albumin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberbeteiligung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Messung des Bilirubinspiegels
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Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Darmzustand
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Messung des Durchfallvolumens
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Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Hautausschlag
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Bestimmung des BSA-Prozentsatzes
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Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studienleiter: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studienleiter: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studienstuhl: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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