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Wirkung von PMSCs und ihrem Sekretom für die Behandlung von GvHD (GvHD)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

Die Wirkung von MSCs aus der Plazenta und ihrem Sekretom zur Behandlung von GvHD: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser klinischen Studie wurden 60 Patienten mit GvHD, die an das Shahid-Qazi-Krankenhaus in Täbris überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventions- und Kontrollgruppen (jeweils n = 30) aufgeteilt, denen jeweils Sekretom und destilliertes Wasser per Injektion verabreicht wurden. Die Verblindungsmethode war dreifach verblindet und alle Namen und persönlichen Informationen der Patienten wurden zum Zeitpunkt der Datenerfassung kodiert und blieben absolut vertraulich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheits-, Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudie, die an geeigneten GvHD-Patienten mit der Diagnose von Fachärzten durchgeführt wurde, nachdem die Genehmigung der angesehenen Ethikkommission eingeholt und die Studie beim iranischen Studienregistrierungszentrum registriert worden war. Im Telefonat wurden unter Angabe des Titels und der Ziele der Studie die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Wenn sie geeignet waren, wurden sie gebeten, das Ghazi-Krankenhaus aufzusuchen, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten. Im persönlichen Gespräch wurden die Forschungsziele ausführlich erläutert und die Studienkriterien noch einmal überprüft. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt und dreimal wurden Fragebögen ausgefüllt, die persönliche und soziale Merkmale, medizinische Merkmale, einen Appetitfragebogen, eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung (Ernährungsaufzeichnung) und Familienmitglieder umfassten. Zu Beginn der Studie wurden 50 ml Blut verwendet, um Serum zu sammeln und mesenchymale Stammzellen zu kultivieren und zu konditionieren. 200 Männer mit GvHD wurden nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Zufallsblockmethode unter Verwendung von 4er- und 6er-Blöcken und RAS (Random Allocation Software) und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zwei Gruppen zugeteilt, die intravenöses Sekretom mit dem ersten Protokoll (30 Personen) und die mesenchymalen Stammzellen erhielten Sekretome des zweiten Protokolls (30 Personen) wurden zugeteilt und erhielten 1 Jahr lang das Hautspray. Teilnehmer der ersten Protokollgruppe zu Beginn der Studie, Tag 3, Ende der Woche, Ende der zweiten Woche und Ende des Monats 5 Mal und in der zweiten Protokollgruppe zu Beginn der Studie Haut Spray wurden durchgeführt. Das Sekretom war bei beiden Gruppen gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik, 5166614756
        • Abolfazl Barzegari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter GvHD mit Fieber, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Empfänger von 6 Dosen Sekretom (Satz von Substanzen, die von der Zelle an ihre Umgebung abgegeben werden) mesenchymaler Stammzellen, die aus der Plazenta entnommen wurden (enthaltend 400 Mikrogramm Protein/Milliliter) (wurde durch Zellkultur aus der Plazenta im Labor hergestellt) 4 ml 6 Wochen lang jede Woche in 20 % Albumin aufgelöst
Patienten im Interventionsarm erhielten 6 Wochen lang jede Woche 6 Dosen Sekretom mesenchymaler Stammzellen, die aus der Plazenta entnommen wurden (mit 400 Mikrogramm Protein/Milliliter), 4 ml, gelöst in 20 % Albumin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Empfänger von 6 Dosen von 4 ml destilliertem Wasser, gelöst in 20 % Albumin, jede Woche über 6 Wochen
Patienten im Kontrollarm erhielten 6 Wochen lang jede Woche 6 Dosen von 4 ml destilliertem Wasser, gelöst in 20 % Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbeteiligung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Bilirubinspiegels
Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
Darmzustand
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Durchfallvolumens
Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
Hautausschlag
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff
Bestimmung des BSA-Prozentsatzes
Zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studienleiter: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studienleiter: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studienstuhl: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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