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Effetto delle PMSC e del loro secretoma per il trattamento della GvHD (GvHD)

19 giugno 2024 aggiornato da: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

L'effetto delle MSC derivate dalla placenta e dal loro secretoma per il trattamento della GvHD: uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico, 60 pazienti con GvHD riferiti all'ospedale Shahid Qazi di Tabriz, sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di intervento e di controllo (n = 30 in ciascuno) che hanno ricevuto rispettivamente secretoma e acqua distillata mediante iniezione. Il metodo di occultamento è stato in triplo cieco e tutti i nomi e le informazioni personali dei pazienti sono stati codificati al momento della raccolta dei dati e sono rimasti completamente confidenziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sicurezza, fattibilità ed efficacia che è stato condotto su pazienti GvHD idonei con la diagnosi di medici esperti dopo aver ottenuto il permesso dal rispettato comitato etico e aver registrato lo studio presso il Centro di registrazione delle prove iraniano. Durante la telefonata, oltre all'indicazione del titolo e degli obiettivi dello studio, sono stati verificati i criteri di ingresso e di esclusione. Se risultano idonei, è stato chiesto loro di recarsi all'ospedale Ghazi se desiderano partecipare allo studio. Nell'incontro in presenza sono stati ampiamente illustrati gli obiettivi della ricerca e sono stati riesaminati i criteri di studio. È stato ottenuto il consenso informato scritto e sono stati compilati tre volte questionari che includevano caratteristiche personali-sociali, caratteristiche mediche, questionario sull'appetito, registro alimentare delle 24 ore (registro alimentare) e membri della famiglia. All'inizio dello studio, 50 cc di sangue sono stati utilizzati per raccogliere il siero e per coltivare e condizionare le cellule staminali mesenchimali. 200 uomini con GvHD sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il metodo dei blocchi casuali utilizzando blocchi di 4 e 6 e RAS (Random Allocation Software) e un rapporto di allocazione 1:1 a due gruppi che hanno ricevuto secretoma per via endovenosa con il primo protocollo (30 persone) e che hanno ricevuto cellule staminali mesenchimali. sono stati assegnati il ​​secretoma del secondo protocollo (30 persone) e hanno ricevuto lo spray cutaneo per 1 anno. I partecipanti al primo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, il giorno 3, alla fine della settimana, alla fine della seconda settimana e alla fine del mese 5 volte e al secondo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, la pelle lo spruzzo è stato fatto. Il secretoma di entrambi i gruppi era lo stesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GvHD acuta con febbre e che necessitano di ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Destinatario di 6 dosi di secretoma (insieme di sostanze rilasciate dalla cellula nell'ambiente circostante) di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/millilitro) (è stato prodotto attraverso la coltura cellulare della placenta in laboratorio) 4 cc disciolto in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto 6 dosi di secretoma di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/ml) 4 cc disciolti in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Destinatario di 6 dosi da 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto 6 dosi di 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del fegato
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del livello di bilirubina
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Condizione dell'intestino
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del volume della diarrea
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Eruzione cutanea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
Determinazione della percentuale di BSA
All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Direttore dello studio: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Direttore dello studio: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Cattedra di studio: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tabriz University of Medical Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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