- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469411
Effetto delle PMSC e del loro secretoma per il trattamento della GvHD (GvHD)
19 giugno 2024 aggiornato da: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
L'effetto delle MSC derivate dalla placenta e dal loro secretoma per il trattamento della GvHD: uno studio clinico randomizzato
In questo studio clinico, 60 pazienti con GvHD riferiti all'ospedale Shahid Qazi di Tabriz, sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di intervento e di controllo (n = 30 in ciascuno) che hanno ricevuto rispettivamente secretoma e acqua distillata mediante iniezione.
Il metodo di occultamento è stato in triplo cieco e tutti i nomi e le informazioni personali dei pazienti sono stati codificati al momento della raccolta dei dati e sono rimasti completamente confidenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di sicurezza, fattibilità ed efficacia che è stato condotto su pazienti GvHD idonei con la diagnosi di medici esperti dopo aver ottenuto il permesso dal rispettato comitato etico e aver registrato lo studio presso il Centro di registrazione delle prove iraniano.
Durante la telefonata, oltre all'indicazione del titolo e degli obiettivi dello studio, sono stati verificati i criteri di ingresso e di esclusione.
Se risultano idonei, è stato chiesto loro di recarsi all'ospedale Ghazi se desiderano partecipare allo studio.
Nell'incontro in presenza sono stati ampiamente illustrati gli obiettivi della ricerca e sono stati riesaminati i criteri di studio.
È stato ottenuto il consenso informato scritto e sono stati compilati tre volte questionari che includevano caratteristiche personali-sociali, caratteristiche mediche, questionario sull'appetito, registro alimentare delle 24 ore (registro alimentare) e membri della famiglia.
All'inizio dello studio, 50 cc di sangue sono stati utilizzati per raccogliere il siero e per coltivare e condizionare le cellule staminali mesenchimali.
200 uomini con GvHD sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il metodo dei blocchi casuali utilizzando blocchi di 4 e 6 e RAS (Random Allocation Software) e un rapporto di allocazione 1:1 a due gruppi che hanno ricevuto secretoma per via endovenosa con il primo protocollo (30 persone) e che hanno ricevuto cellule staminali mesenchimali. sono stati assegnati il secretoma del secondo protocollo (30 persone) e hanno ricevuto lo spray cutaneo per 1 anno.
I partecipanti al primo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, il giorno 3, alla fine della settimana, alla fine della seconda settimana e alla fine del mese 5 volte e al secondo gruppo di protocollo all'inizio dello studio, la pelle lo spruzzo è stato fatto.
Il secretoma di entrambi i gruppi era lo stesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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East Azerbaijan
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Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Repubblica Islamica del, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GvHD acuta con febbre e che necessitano di ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sepsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Destinatario di 6 dosi di secretoma (insieme di sostanze rilasciate dalla cellula nell'ambiente circostante) di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/millilitro) (è stato prodotto attraverso la coltura cellulare della placenta in laboratorio) 4 cc disciolto in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
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I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto 6 dosi di secretoma di cellule staminali mesenchimali recuperate dalla placenta (contenente 400 microgrammi di proteine/ml) 4 cc disciolti in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Destinatario di 6 dosi da 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
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I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto 6 dosi di 4 cc di acqua distillata disciolta in albumina al 20% ogni settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento del fegato
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Misurazione del livello di bilirubina
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All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Condizione dell'intestino
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Misurazione del volume della diarrea
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All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Eruzione cutanea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Determinazione della percentuale di BSA
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All'inizio dello studio e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Direttore dello studio: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Direttore dello studio: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Cattedra di studio: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tabriz University of Medical Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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