PMSC:iden ja niiden eritteiden vaikutus GvHD:n hoitoon (GvHD)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Istkasta ja niiden eritteestä peräisin olevien MSC:iden vaikutus GvHD:n hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä kliinisen kokeen tutkimuksessa 60 potilasta, joilla oli GvHD, lähetettiin Shahid Qazi -sairaalaan Tabrizissa, jaettiin satunnaisesti kahteen interventio- ja kontrolliryhmään (n = 30 kussakin), jotka saivat eritystä ja vastaavasti tislattua vettä injektiona.
Sokkoutusmenetelmä oli kolmoissokkoutettu ja kaikki potilaiden nimet ja henkilötiedot koodattiin tiedonkeruun aikana ja pysyivät täysin luottamuksellisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on turvallisuus-, toteutettavuus- ja tehokkuuskoe, joka suoritettiin kelvollisilla GvHD-potilailla, joilla oli asiantuntevien lääkäreiden diagnoosi saatuaan luvan arvostetulta eettiseltä komitealta ja kun tutkimus oli rekisteröity Iranin Trial Registration Centerissä.
Puhelun aikana tutkimuksen otsikkoa ja tavoitteita kerrottaessa tarkastettiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Jos he ovat kelvollisia, heitä pyydettiin osallistumaan Ghazin sairaalaan, jos he haluavat osallistua tutkimukseen.
Kasvokkaisessa tapaamisessa selvitettiin perusteellisesti tutkimuksen tavoitteet ja tarkasteltiin tutkimuksen kriteerejä uudelleen.
Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ja kyselylomakkeet täytettiin kolme kertaa, jotka sisältävät henkilö-sosiaaliset ominaisuudet, lääketieteelliset ominaisuudet, ruokahalukyselyn, 24 tunnin ruokarekisterin (Food record) ja perheenjäsenet.
Tutkimuksen alussa 50 cm3 verta käytettiin seerumin keräämiseen sekä mesenkymaalisten kantasolujen viljelyyn ja hoitoon.
200 miestä, joilla oli GvHD, jaettiin satunnaisesti käyttämällä satunnaislohkomenetelmää käyttäen lohkoja 4 ja 6 sekä RAS:a (Random Allocation Software) ja allokaatiosuhdetta 1:1 kahteen ryhmään, jotka saivat suonensisäistä eritystä ensimmäisellä protokollalla (30 henkilöä) ja saivat mesenkymaalisia kantasoluja. Toisen protokollan secretome (30 henkilöä) jaettiin ja he saivat ihosumutetta 1 vuoden ajan.
Ensimmäisen protokollaryhmän osallistujat tutkimuksen alussa, päivänä 3, viikon lopussa, toisen viikon lopussa ja kuukauden lopussa 5 kertaa ja toiseen protokollaryhmään tutkimuksen alussa, iho spray tehtiin.
Molempien ryhmien salaisuus oli sama.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran, islamilainen tasavalta, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti GvHD, joilla on kuumetta ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanottaja 6 annosta sekretomea (solusta sen ympäristöön vapautuvia aineita) mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on otettu istukasta (sisältää 400 mikrogrammaa proteiinia/ml) (Se tuotettiin soluviljelmän kautta istukasta laboratoriossa) 4 cc liuotettuna albumiiniin 20 % joka viikko 6 viikon ajan
|
Interventiohaaran potilaat saivat 6 annosta istukasta otettujen mesenkymaalisten kantasolujen eritystä (sisältää 400 mikrogrammaa proteiinia/ml) 4 cm3 liuotettuna 20 % albumiiniin joka viikko 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
6 annosta 4 cc tislattua vettä liuotettuna albumiiniin 20 % joka viikko 6 viikon ajan
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat 6 annosta 4 cc tislattua vettä liuotettuna albumiiniin 20 % joka viikko 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan osallistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Bilirubiinitason mittaus
|
Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ripulin tilavuuden mittaus
|
Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BSA-prosentin määrittäminen
|
Tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Opintojohtaja: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Opintojohtaja: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Opintojen puheenjohtaja: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tabriz University of Medical Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .