Влияние ЧВСК и их секретома на лечение РТПХ (GvHD)
19 июня 2024 г. обновлено: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Влияние МСК, полученных из плаценты, и их секретома на лечение РТПХ: рандомизированное клиническое исследование
В этом клиническом исследовании 60 пациентов с РТПХ, направленных в больницу Шахид Кази в Тебризе, были случайным образом разделены на 2 группы вмешательства и контрольную группу (n = 30 в каждой), которые получали секретом и дистиллированную воду путем инъекций соответственно.
Метод ослепления был тройным слепым, все имена и личная информация пациентов были закодированы на момент сбора данных и оставались полностью конфиденциальными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование безопасности, осуществимости и эффективности, которое проводилось на подходящих пациентах с РТПХ с диагнозом врачей-экспертов после получения разрешения уважаемого комитета по этике и регистрации исследования в Иранском центре регистрации исследований.
Во время телефонного звонка при описании названия и целей исследования проверялись критерии включения и исключения.
Если они имеют право на участие в исследовании, их попросили посетить больницу Гази, если они хотят принять участие в исследовании.
На личной встрече были полностью объяснены цели исследования и пересмотрены критерии исследования.
Было получено письменное информированное согласие и трижды заполнены анкеты, которые включают личностно-социальные характеристики, медицинские характеристики, анкету об аппетите, 24-часовую запись о еде (запись о еде) и членов семьи.
В начале исследования 50 мл крови использовали для сбора сыворотки, а также для культивирования и кондиционирования мезенхимальных стволовых клеток.
200 мужчин с РТПХ были рандомизированы с использованием метода случайных блоков с использованием блоков 4 и 6 и RAS (программное обеспечение для случайного распределения) и соотношения распределения 1:1 в две группы, получавшие внутривенный секретом по первому протоколу (30 человек) и получавшие мезенхимальные стволовые клетки. были выделены секретомы второго протокола (30 человек), которые получали спрей для кожи в течение 1 года.
Участники первой протокольной группы в начале исследования, 3-го дня, конца недели, конца второй недели и конца месяца 5 раз и второй протокольной группы в начале исследования, кожа опрыскивание было сделано.
Секретом обеих групп был одинаковым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Иран, Исламская Республика, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой РТПХ с лихорадкой и нуждающиеся в госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты с сепсисом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получатель 6 доз секретома (набора веществ, высвобождаемых из клетки в ее окружение) мезенхимальных стволовых клеток, полученных из плаценты (содержащих 400 мкг белка/мл) (он был получен посредством культуры клеток плаценты в лаборатории) 4 куб.см растворяется в альбумине 20% каждую неделю в течение 6 недель.
|
Пациенты в группе вмешательства получали 6 доз секретома мезенхимальных стволовых клеток, полученных из плаценты (содержащих 400 мкг белка/мл), 4 мл растворенного в 20% альбумина каждую неделю в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Получатель 6 доз 4 мл дистиллированной воды, растворенной в 20% альбумине, каждую неделю в течение 6 недель.
|
Пациенты контрольной группы получали 6 доз 4 мл дистиллированной воды, растворенной в 20% альбумине, каждую неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение печени
Временное ограничение: В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
Измерение уровня билирубина
|
В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
|
Состояние кишечника
Временное ограничение: В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
Измерение объема диареи
|
В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
|
Кожная сыпь
Временное ограничение: В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
Определение процентного содержания BSA
|
В начале исследования и через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Директор по исследованиям: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Директор по исследованиям: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Учебный стул: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Другой номер гранта/финансирования: Tabriz University of Medical Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .