- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469411
Effekt av PMSC-er og deres sekretom for behandling av GvHD (GvHD)
19. juni 2024 oppdatert av: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Effekten MSC-er avledet fra placenta og deres sekretom for behandling av GvHD: En randomisert klinisk studie
I denne kliniske studien ble 60 pasienter med GvHD henvist til Shahid Qazi Hospital i Tabriz tilfeldig delt inn i 2 intervensjons- og kontrollgrupper (n= 30 i hver) som fikk henholdsvis sekretom og destillert vann ved injeksjon.
Blindingsmetoden var trippelblind, og alle navn og personopplysninger til pasientene ble kodet på tidspunktet for datainnsamling og forble fullstendig konfidensielt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sikkerhets-, gjennomførbarhets- og effektforsøk som ble utført på kvalifiserte GvHD-pasienter med diagnosen ekspertleger etter å ha innhentet tillatelse fra den respekterte etiske komiteen og registrert studien ved Iranian Trial Registration Center.
Under telefonsamtalen, mens tittelen og målene for studien ble oppgitt, ble inngangs- og eksklusjonskriteriene kontrollert.
Hvis de er kvalifisert, ble de bedt om å gå på Ghazi Hospital hvis de ønsker å delta i studien.
I møtet ansikt til ansikt ble målene for forskningen fullstendig forklart og studiekriteriene ble undersøkt på nytt.
Det skriftlige informerte samtykket ble innhentet og spørreskjemaene ble oppfylt tre ganger som inkluderer personlige-sosiale egenskaper, medisinske egenskaper, appetittspørreskjema, 24-timers matjournal (matjournal) og familiemedlemmer.
Ved begynnelsen av studien ble 50 cc blod brukt til å samle serum og til å dyrke og kondisjonere mesenkymale stamceller.
200 menn med GvHD ble tilfeldig tildelt ved hjelp av tilfeldig blokkeringsmetode ved bruk av blokker på 4 og 6 og RAS (Random Allocation Software) og allokeringsforhold 1:1 til to grupper som fikk intravenøst sekretom med Den første protokollen (30 personer) og som mottok de mesenkymale stamcellene sekretom av den andre protokollen (30 personer) ble tildelt og de fikk hudsprayen i 1 år.
Deltakere i den første protokollgruppen ved begynnelsen av studien, dag 3, slutten av uken, slutten av den andre uken og slutten av måneden 5 ganger og i den andre protokollgruppen ved begynnelsen av studien, hud spray ble gjort.
Sekretomet til begge gruppene var det samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran, den islamske republikken, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt GvHD med feber og sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottaker av 6 doser sekretom (sett med stoffer frigjort fra cellen til omgivelsene) av mesenkymale stamceller hentet fra placenta (inneholder 400 mikrogram protein/ milliliter) (Det ble produsert gjennom cellekulturen fra placenta i laboratoriet) 4 cc oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
|
Pasienter i intervensjonsarmen fikk 6 doser sekretom av mesenkymale stamceller hentet fra placenta (inneholdt 400 mikrogram protein/ milliliter) 4 cc oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mottaker av 6 doser 4 cc destillert vann oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
|
Pasienter i kontrollarmen fikk 6 doser 4 cc destillert vann oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverpåvirkning
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
Måling av bilirubinnivå
|
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
|
Tarmtilstand
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
Diarévolummåling
|
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
|
Hudutslett
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
Fastsettelse av BSA-prosent
|
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studieleder: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studieleder: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studiestol: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .