Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PMSC-er og deres sekretom for behandling av GvHD (GvHD)

19. juni 2024 oppdatert av: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

Effekten MSC-er avledet fra placenta og deres sekretom for behandling av GvHD: En randomisert klinisk studie

I denne kliniske studien ble 60 pasienter med GvHD henvist til Shahid Qazi Hospital i Tabriz tilfeldig delt inn i 2 intervensjons- og kontrollgrupper (n= 30 i hver) som fikk henholdsvis sekretom og destillert vann ved injeksjon. Blindingsmetoden var trippelblind, og alle navn og personopplysninger til pasientene ble kodet på tidspunktet for datainnsamling og forble fullstendig konfidensielt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sikkerhets-, gjennomførbarhets- og effektforsøk som ble utført på kvalifiserte GvHD-pasienter med diagnosen ekspertleger etter å ha innhentet tillatelse fra den respekterte etiske komiteen og registrert studien ved Iranian Trial Registration Center. Under telefonsamtalen, mens tittelen og målene for studien ble oppgitt, ble inngangs- og eksklusjonskriteriene kontrollert. Hvis de er kvalifisert, ble de bedt om å gå på Ghazi Hospital hvis de ønsker å delta i studien. I møtet ansikt til ansikt ble målene for forskningen fullstendig forklart og studiekriteriene ble undersøkt på nytt. Det skriftlige informerte samtykket ble innhentet og spørreskjemaene ble oppfylt tre ganger som inkluderer personlige-sosiale egenskaper, medisinske egenskaper, appetittspørreskjema, 24-timers matjournal (matjournal) og familiemedlemmer. Ved begynnelsen av studien ble 50 cc blod brukt til å samle serum og til å dyrke og kondisjonere mesenkymale stamceller. 200 menn med GvHD ble tilfeldig tildelt ved hjelp av tilfeldig blokkeringsmetode ved bruk av blokker på 4 og 6 og RAS (Random Allocation Software) og allokeringsforhold 1:1 til to grupper som fikk intravenøst ​​sekretom med Den første protokollen (30 personer) og som mottok de mesenkymale stamcellene sekretom av den andre protokollen (30 personer) ble tildelt og de fikk hudsprayen i 1 år. Deltakere i den første protokollgruppen ved begynnelsen av studien, dag 3, slutten av uken, slutten av den andre uken og slutten av måneden 5 ganger og i den andre protokollgruppen ved begynnelsen av studien, hud spray ble gjort. Sekretomet til begge gruppene var det samme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt GvHD med feber og sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottaker av 6 doser sekretom (sett med stoffer frigjort fra cellen til omgivelsene) av mesenkymale stamceller hentet fra placenta (inneholder 400 mikrogram protein/ milliliter) (Det ble produsert gjennom cellekulturen fra placenta i laboratoriet) 4 cc oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
Pasienter i intervensjonsarmen fikk 6 doser sekretom av mesenkymale stamceller hentet fra placenta (inneholdt 400 mikrogram protein/ milliliter) 4 cc oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mottaker av 6 doser 4 cc destillert vann oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker
Pasienter i kontrollarmen fikk 6 doser 4 cc destillert vann oppløst i albumin 20 % hver uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverpåvirkning
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
Måling av bilirubinnivå
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
Tarmtilstand
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
Diarévolummåling
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
Hudutslett
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen
Fastsettelse av BSA-prosent
Ved begynnelsen av studien og 6 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studieleder: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studieleder: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studiestol: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere