Wpływ PMSC i ich sekretomu na leczenie GvHD (GvHD)
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Efekt MSC pochodzących z łożyska i ich wydzieliny w leczeniu GvHD: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu klinicznym 60 pacjentów z GvHD skierowanych do szpitala Shahid Qazi w Tabriz zostało losowo podzielonych na 2 grupy interwencyjne i kontrolne (n= 30 w każdej), którzy otrzymali odpowiednio sekretom i wodę destylowaną we wstrzyknięciu.
Metodę zaślepienia zastosowano potrójnie zaślepioną, a wszystkie nazwiska i dane osobowe pacjentów zostały zakodowane w momencie gromadzenia danych i pozostały całkowicie poufne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności, które przeprowadzono na kwalifikujących się pacjentach z GvHD, z diagnozą lekarzy specjalistów, po uzyskaniu zgody szanowanej komisji etycznej i zarejestrowaniu badania w irańskim Centrum Rejestracji Badań.
W trakcie rozmowy telefonicznej, podając tytuł i cele badania, sprawdzono kryteria włączenia i wyłączenia.
Jeśli spełniają kryteria, zostali poproszeni o udanie się do szpitala Ghazi, jeśli chcą wziąć udział w badaniu.
Podczas bezpośredniego spotkania w pełni wyjaśniono cele badania i ponownie przeanalizowano kryteria badania.
Uzyskano pisemną świadomą zgodę i trzykrotnie wypełniono kwestionariusze, które obejmowały cechy osobowo-społeczne, cechy medyczne, kwestionariusz apetytu, 24-godzinny zapis żywności (Rejestr żywności) i członków rodziny.
Na początku badania 50 ml krwi wykorzystano do pobrania surowicy oraz do hodowli i kondycjonowania mezenchymalnych komórek macierzystych.
200 mężczyzn z GvHD przydzielono losowo metodą bloków losowych, stosując bloki 4 i 6 oraz RAS (oprogramowanie do losowej alokacji) i stosunek alokacji 1:1 do dwóch grup otrzymujących dożylny sekretom w ramach pierwszego protokołu (30 osób) i otrzymujących mezenchymalne komórki macierzyste Przydzielono sekretom drugiego protokołu (30 osób), którym przydzielono spray do skóry na okres 1 roku.
Uczestnicy pierwszej grupy protokołu na początku badania, dzień 3, koniec tygodnia, koniec drugiego tygodnia i koniec miesiąca 5 razy oraz w grupie drugiego protokołu na początku badania, skóra opryski zostały zrobione.
Sekretom obu grup był taki sam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Islamska Republika, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą GvHD z gorączką i wymagający hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z sepsą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Odbiorca 6 dawek sekretomu (zestawu substancji uwalnianych z komórki do otoczenia) mezenchymalnych komórek macierzystych pobranych z łożyska (zawierającego 400 mikrogramów białka/mililitr) (został wyprodukowany poprzez hodowlę komórkową z łożyska w laboratorium) 4 cc rozpuszczony w albuminie 20% co tydzień przez 6 tygodni
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymali 6 dawek sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych pobranych z łożyska (zawierających 400 mikrogramów białka/mililitr) 4 cm3 rozpuszczonego w 20% albuminie co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odbiorca 6 dawek 4 ml wody destylowanej rozpuszczonej w albuminie 20% co tydzień przez 6 tygodni
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali 6 dawek 4 ml wody destylowanej rozpuszczonej w 20% albuminie co tydzień przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcie wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
Pomiar poziomu bilirubiny
|
Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
|
Stan jelit
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
Pomiar objętości biegunki
|
Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
|
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
Oznaczanie procentu BSA
|
Na początku badania i 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Dyrektor Studium: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Dyrektor Studium: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Krzesło do nauki: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Inny numer grantu/finansowania: Tabriz University of Medical Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .