Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PMSC a jejich sekretomu pro léčbu GvHD (GvHD)

19. června 2024 aktualizováno: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

Účinek MSC odvozených z placenty a jejich sekretomu pro léčbu GvHD: Randomizovaná klinická studie

V této klinické studii bylo 60 pacientů s GvHD odeslaných do nemocnice Shahid Qazi v Tabrizu náhodně rozděleno do 2 intervenčních a kontrolních skupin (n= 30 v každé), které dostávaly sekretom a destilovanou vodu injekčně. Metoda zaslepení byla trojnásobně zaslepená a všechna jména a osobní informace pacientů byly v době sběru dat zakódovány a zůstaly zcela důvěrné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti, která byla provedena na způsobilých pacientech s GvHD s diagnózou odborných lékařů po získání povolení od respektované etické komise a registraci studie v íránském centru pro registraci studií. Během telefonátu, při uvádění názvu a cílů studie, byla kontrolována vstupní a vyřazovací kritéria. Pokud jsou způsobilí, byli požádáni, aby navštívili nemocnici Ghazi, pokud se chtějí zúčastnit studie. Při osobním setkání byly plně vysvětleny cíle výzkumu a byla znovu přezkoumána studijní kritéria. Byl získán písemný informovaný souhlas a třikrát vyplněny dotazníky, které zahrnují osobnostně-sociální charakteristiky, zdravotní charakteristiky, dotazník k chuti k jídlu, 24hodinový záznam o jídle (Záznam o jídle) a rodinné příslušníky. Na začátku studie bylo použito 50 cm3 krve k odběru séra a ke kultivaci a úpravě mezenchymálních kmenových buněk. 200 mužů s GvHD bylo náhodně rozděleno pomocí metody náhodných bloků pomocí bloků 4 a 6 a RAS (Random Allocation Software) a alokačního poměru 1:1 do dvou skupin dostávajících intravenózní sekretom podle prvního protokolu (30 lidí) a dostávajících mezenchymální kmenové buňky byl přidělen sekretom druhého protokolu (30 osob) a kožní sprej dostávali na 1 rok. Účastníci v první protokolové skupině na začátku studie, 3. den, na konci týdne, na konci druhého týdne a na konci měsíce 5krát a ve druhé protokolové skupině na začátku studie, kůže byly provedeny postřiky. Sekretom obou skupin byl stejný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní GvHD s horečkou a vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Příjemce 6 dávek sekretom (soubor látek uvolňovaných z buňky do jejího okolí) mezenchymálních kmenových buněk získaných z placenty (obsahující 400 mikrogramů proteinu/ml) (Byl vyroben laboratorní buněčnou kulturou z placenty) 4 cc rozpuštěné v albuminu 20% každý týden po dobu 6 týdnů
Biologický: Sekretom (soubor látek uvolněných z buňky do jejího okolí) mezenchymálních kmenových buněk získaných z placenty (obsahující 400 mikrogramů proteinu/ml)
Pacienti v intervenční větvi dostávali 6 dávek sekretomu mezenchymálních kmenových buněk získaných z placenty (obsahujících 400 mikrogramů proteinu/ml) 4 cm3 rozpuštěné ve 20% albuminu každý týden po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Příjemce 6 dávek 4 cc destilované vody rozpuštěné v albuminu 20% každý týden po dobu 6 týdnů
Jiný: 4 cc destilované vody rozpuštěné v albuminu 20%
Pacienti v kontrolní větvi dostávali 6 dávek 4 cc destilované vody rozpuštěné ve 20% albuminu každý týden po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení jater
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci
Měření hladiny bilirubinu
Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci
Stav střev
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci
Měření objemu průjmu
Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci
Vyrážka
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci
Stanovení procenta BSA
Na začátku studie a 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Spolupracovníci

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Ředitel studie: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Ředitel studie: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studijní židle: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Jiné číslo grantu/financování: Tabriz University of Medical Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit