- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469411
Efeito das PMSCs e seu secretoma para o tratamento de GvHD (GvHD)
19 de junho de 2024 atualizado por: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
O efeito das MSCs derivadas da placenta e seu secretoma para o tratamento de GvHD: um ensaio clínico randomizado
Neste estudo clínico, 60 pacientes com GvHD encaminhados ao Hospital Shahid Qazi em Tabriz foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de intervenção e controle (n = 30 em cada) que receberam secretoma e água destilada por injeção, respectivamente.
O método de cegamento foi triplo-cego e todos os nomes e informações pessoais dos pacientes foram codificados no momento da coleta de dados e permaneceram totalmente confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de segurança, viabilidade e eficácia que foi conduzido em pacientes elegíveis com GvHD com diagnóstico de médicos especialistas após obter permissão do respeitado comitê de ética e registrar o ensaio no Centro de Registro de Ensaios Iraniano.
Durante a ligação telefônica, ao informar o título e os objetivos do estudo, foram verificados os critérios de entrada e exclusão.
Se fossem elegíveis, foram convidados a comparecer ao Hospital Ghazi se desejassem participar do estudo.
No encontro presencial, os objetivos da pesquisa foram exaustivamente explicados e os critérios do estudo foram reexaminados.
O consentimento informado por escrito foi obtido e os questionários preenchidos três vezes que incluem características pessoais-sociais, características médicas, questionário de apetite, registro alimentar de 24 horas (registro alimentar) e familiares.
No início do estudo, 50 cc de sangue foram utilizados para coletar soro e cultivar e condicionar células-tronco mesenquimais.
200 homens com GvHD foram designados aleatoriamente usando o método de blocos aleatórios usando blocos de 4 e 6 e RAS (Random Allocation Software) e proporção de alocação 1:1 para dois grupos recebendo secretoma intravenoso com o primeiro protocolo (30 pessoas) e recebendo células-tronco mesenquimais Foram alocados secretome do segundo protocolo (30 pessoas) que receberam o skin spray por 1 ano.
Participantes do primeiro grupo de protocolo no início do estudo, dia 3, final de semana, final da segunda semana e final do mês 5 vezes e no segundo grupo de protocolo no início do estudo, pele spray foi feito.
O secretoma de ambos os grupos foi o mesmo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DECH aguda com febre e necessitando de hospitalização
Critério de exclusão:
- Pacientes com sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Destinatário de 6 doses de secretoma (conjunto de substâncias liberadas da célula para seu entorno) de células-tronco mesenquimais retiradas da placenta (contendo 400 microgramas de proteína/ mililitro) (foi produzido através da cultura celular da placenta em laboratório) 4 cc dissolvido em albumina 20% todas as semanas durante 6 semanas
|
Os pacientes no braço de intervenção receberam 6 doses de secretoma de células-tronco mesenquimais recuperadas da placenta (contendo 400 microgramas de proteína/mililitro) 4 cc dissolvidos em albumina a 20% todas as semanas durante 6 semanas.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Destinatário de 6 doses de 4 cc de água destilada dissolvida em albumina 20% todas as semanas durante 6 semanas
|
Os pacientes no braço controle receberam 6 doses de 4 cc de água destilada dissolvida em albumina 20% todas as semanas durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento do fígado
Prazo: No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Medição do nível de bilirrubina
|
No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Condição intestinal
Prazo: No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Medição do volume de diarreia
|
No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Erupção cutânea
Prazo: No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Determinação da porcentagem de BSA
|
No início do estudo e 6 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Diretor de estudo: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Diretor de estudo: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Cadeira de estudo: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Número de outro subsídio/financiamento: Tabriz University of Medical Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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