Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PMSC'er og deres sekretom til behandling af GvHD (GvHD)

19. juni 2024 opdateret af: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences

Effekten MSC'er afledt af placenta og deres sekretom til behandling af GvHD: Et randomiseret klinisk forsøg

I dette kliniske forsøgsstudie blev 60 patienter med GvHD henvist til Shahid Qazi Hospital i Tabriz tilfældigt opdelt i 2 interventions- og kontrolgrupper (n=30 i hver), som modtog henholdsvis sekretom og destilleret vand ved injektion. Metoden til blinding var triple-blind, og alle navne og personlige oplysninger om patienterne blev kodet på tidspunktet for dataindsamlingen og forblev fuldstændigt fortrolige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sikkerheds-, gennemførligheds- og effektivitetsforsøg, der blev udført på kvalificerede GvHD-patienter med diagnosen ekspertlæger efter at have indhentet tilladelse fra den respekterede etiske komité og registreret forsøget på Iranian Trial Registration Center. Under telefonopkaldet blev indgangs- og eksklusionskriterierne kontrolleret, mens undersøgelsens titel og formål blev angivet. Hvis de er kvalificerede, blev de bedt om at tage på Ghazi Hospital, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen. I mødet ansigt-til-ansigt blev forskningens formål fuldt ud forklaret, og undersøgelseskriterierne blev revurderet. Det skriftlige informerede samtykke blev indhentet, og spørgeskemaer blev opfyldt tre gange, som omfatter personlige-sociale karakteristika, medicinske karakteristika, appetitspørgeskema, 24-timers madjournal (Food record) og familiemedlemmer. I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev 50 cc blod brugt til at opsamle serum og til at dyrke og konditionere mesenkymale stamceller. 200 mænd med GvHD blev tilfældigt tildelt ved hjælp af tilfældig blokeringsmetode ved brug af blokke af 4 og 6 og RAS (Random Allocation Software) og allokeringsforhold 1:1 til to grupper, der modtog intravenøst ​​sekretom med Den første protokol (30 personer) og modtog de mesenkymale stamceller sekretom af den anden protokol (30 personer) blev tildelt, og de modtog hudsprayen i 1 år. Deltagerne i den første protokolgruppe i begyndelsen af ​​undersøgelsen, dag 3, slutningen af ​​ugen, slutningen af ​​den anden uge og slutningen af ​​måneden 5 gange og i den anden protokolgruppe i begyndelsen af ​​undersøgelsen, hud spray blev lavet. Sekretomet for begge grupper var det samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik, 5166614756
        • Abolfazl Barzegari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut GvHD med feber og indlæggelseskrævende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager af 6 doser sekretom (sæt af stoffer frigivet fra cellen til dens omgivelser) af mesenkymale stamceller hentet fra placenta (indeholdende 400 mikrogram protein/ milliliter) (Det blev produceret gennem cellekulturen fra placenta i laboratoriet) 4 cc opløst i albumin 20% hver uge i 6 uger
Patienter i interventionsarmen modtog 6 doser sekretom af mesenkymale stamceller hentet fra placenta (indeholdende 400 mikrogram protein/milliliter) 4 cc opløst i albumin 20 % hver uge i 6 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtager af 6 doser af 4 cc destilleret vand opløst i albumin 20% hver uge i 6 uger
Patienterne i kontrolarmen modtog 6 doser af 4 cc destilleret vand opløst i albumin 20 % hver uge i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverpåvirkning
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
Måling af bilirubinniveau
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
Tarmtilstand
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
Diarré volumen måling
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
Udslæt
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
Fastsættelse af BSA-procent
I begyndelsen af ​​undersøgelsen og 6 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studieleder: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studieleder: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
  • Studiestol: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCT20201108049311N7
  • 71647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner