- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469411
Effekt af PMSC'er og deres sekretom til behandling af GvHD (GvHD)
19. juni 2024 opdateret af: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
Effekten MSC'er afledt af placenta og deres sekretom til behandling af GvHD: Et randomiseret klinisk forsøg
I dette kliniske forsøgsstudie blev 60 patienter med GvHD henvist til Shahid Qazi Hospital i Tabriz tilfældigt opdelt i 2 interventions- og kontrolgrupper (n=30 i hver), som modtog henholdsvis sekretom og destilleret vand ved injektion.
Metoden til blinding var triple-blind, og alle navne og personlige oplysninger om patienterne blev kodet på tidspunktet for dataindsamlingen og forblev fuldstændigt fortrolige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sikkerheds-, gennemførligheds- og effektivitetsforsøg, der blev udført på kvalificerede GvHD-patienter med diagnosen ekspertlæger efter at have indhentet tilladelse fra den respekterede etiske komité og registreret forsøget på Iranian Trial Registration Center.
Under telefonopkaldet blev indgangs- og eksklusionskriterierne kontrolleret, mens undersøgelsens titel og formål blev angivet.
Hvis de er kvalificerede, blev de bedt om at tage på Ghazi Hospital, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen.
I mødet ansigt-til-ansigt blev forskningens formål fuldt ud forklaret, og undersøgelseskriterierne blev revurderet.
Det skriftlige informerede samtykke blev indhentet, og spørgeskemaer blev opfyldt tre gange, som omfatter personlige-sociale karakteristika, medicinske karakteristika, appetitspørgeskema, 24-timers madjournal (Food record) og familiemedlemmer.
I begyndelsen af undersøgelsen blev 50 cc blod brugt til at opsamle serum og til at dyrke og konditionere mesenkymale stamceller.
200 mænd med GvHD blev tilfældigt tildelt ved hjælp af tilfældig blokeringsmetode ved brug af blokke af 4 og 6 og RAS (Random Allocation Software) og allokeringsforhold 1:1 til to grupper, der modtog intravenøst sekretom med Den første protokol (30 personer) og modtog de mesenkymale stamceller sekretom af den anden protokol (30 personer) blev tildelt, og de modtog hudsprayen i 1 år.
Deltagerne i den første protokolgruppe i begyndelsen af undersøgelsen, dag 3, slutningen af ugen, slutningen af den anden uge og slutningen af måneden 5 gange og i den anden protokolgruppe i begyndelsen af undersøgelsen, hud spray blev lavet.
Sekretomet for begge grupper var det samme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut GvHD med feber og indlæggelseskrævende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager af 6 doser sekretom (sæt af stoffer frigivet fra cellen til dens omgivelser) af mesenkymale stamceller hentet fra placenta (indeholdende 400 mikrogram protein/ milliliter) (Det blev produceret gennem cellekulturen fra placenta i laboratoriet) 4 cc opløst i albumin 20% hver uge i 6 uger
|
Patienter i interventionsarmen modtog 6 doser sekretom af mesenkymale stamceller hentet fra placenta (indeholdende 400 mikrogram protein/milliliter) 4 cc opløst i albumin 20 % hver uge i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtager af 6 doser af 4 cc destilleret vand opløst i albumin 20% hver uge i 6 uger
|
Patienterne i kontrolarmen modtog 6 doser af 4 cc destilleret vand opløst i albumin 20 % hver uge i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverpåvirkning
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
Måling af bilirubinniveau
|
I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
|
Tarmtilstand
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
Diarré volumen måling
|
I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
|
Udslæt
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
Fastsættelse af BSA-procent
|
I begyndelsen af undersøgelsen og 6 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studieleder: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studieleder: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- Studiestol: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tabriz University of Medical Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .