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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06469411
GvHD 치료에 대한 PMSC 및 그 분비물의 효과 (GvHD)
2024년 6월 19일 업데이트: Abolfazl Barzegari, Tabriz University of Medical Sciences
GvHD 치료를 위한 태반 및 그 분비물에서 유래된 MSC의 효과: 무작위 임상 시험
이 임상 시험 연구에서는 Tabriz의 Shahid Qazi 병원에 의뢰된 GvHD 환자 60명을 무작위로 2개의 개입 그룹과 대조군(각각 n=30)으로 나누어 각각 분비물과 증류수를 주사로 투여했습니다.
눈가림 방법은 삼중눈가림 방식으로 이루어졌으며, 데이터 수집 시 환자의 이름과 개인정보는 모두 암호화되어 비밀이 유지되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 존경받는 윤리위원회의 허가를 받고 이란 시험 등록 센터에 시험을 등록한 후 전문의의 진단을 받아 적격 GvHD 환자를 대상으로 실시한 안전성, 타당성 및 유효성 시험입니다.
전화통화에서는 연구의 제목과 목적을 설명하면서 진입기준과 제외기준을 확인하였다.
자격이 있는 경우, 연구에 참여하기를 원하면 Ghazi 병원에 참석하도록 요청 받았습니다.
대면회의에서는 연구의 목적을 충분히 설명하고 연구기준을 재검토하였다.
서면 동의서를 얻었고 개인-사회적 특성, 의학적 특성, 식욕 설문지, 24시간 음식 기록(음식 기록), 가족 구성원을 포함하는 설문지를 3회에 걸쳐 작성했습니다.
연구 시작 시 혈액 50cc를 사용하여 혈청을 수집하고 중간엽 줄기세포를 배양 및 조절했습니다.
GvHD 남성 200명을 블록 4와 6과 RAS(Random Allocation Software)를 이용한 무작위 블록 방식을 사용하여 무작위 배정하고 배정 비율을 1:1로 하여 첫 번째 프로토콜로 정맥 내 분비물을 투여하고 중간엽 줄기세포를 투여받는 두 그룹(30명)을 지정했습니다. 2차 프로토콜의 분비물(30명)을 배정받아 1년간 스킨스프레이를 받았습니다.
연구 시작 시 첫 번째 프로토콜 그룹의 참가자는 연구 시작 3일차, 주말, 두 번째 주 말, 월말에 5회, 두 번째 프로토콜 그룹에서는 연구 시작 시 피부 스프레이 작업이 완료되었습니다.
두 그룹의 비밀은 동일했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, 이란, 이슬람 공화국, 5166614756
- Abolfazl Barzegari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발열이 있고 입원이 필요한 급성 GvHD 환자
제외 기준:
- 패혈증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
태반에서 채취한 간엽줄기세포(400 마이크로그램 단백질/밀리리터 함유)의 세크레톰(세포에서 주변으로 방출되는 물질의 집합) 6회분 수용자(실험실에서 태반에서 세포 배양을 통해 생산됨) 4 cc 6주 동안 매주 알부민 20%에 용해됨
|
중재 부문의 환자는 태반에서 채취한 중간엽 줄기 세포의 분비물(400마이크로그램 단백질/밀리리터 함유) 6주 동안 알부민에 용해된 4cc 20%를 매주 6주 동안 투여받았습니다.
|
위약 비교기: 대조군
6주 동안 매주 20% 알부민에 용해된 4cc 증류수를 6회 투여받은 환자
|
대조군의 환자들은 6주 동안 매주 20% 알부민에 용해된 4cc 증류수를 6회 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 침범
기간: 연구 시작 시점과 중재 후 6주
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빌리루빈 수치 측정
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연구 시작 시점과 중재 후 6주
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장 상태
기간: 연구 시작 시점과 중재 후 6주
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설사량 측정
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연구 시작 시점과 중재 후 6주
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피부 발진
기간: 연구 시작 시점과 중재 후 6주
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BSA 비율 결정
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연구 시작 시점과 중재 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hossein Ghasemi Moghadam, MD, Stem Cell and Regenerative Medicine Institute, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- 연구 책임자: Sepideh Zununi Vahed, PhD, Kidney Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- 연구 책임자: Babak Nejati, MD, Hematology and Oncology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
- 연구 의자: Graciela Pavon-Djavid, PhD, Université Sorbonne Paris Nord, INSERM U1148, Laboratory for Vascular Translational Science, Cardiovascular Bioengineering, 99 Av. Jean-Baptiste Clément 93430 Villetaneuse, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRCT20201108049311N7
- 71647 (기타 보조금/기금 번호: Tabriz University of Medical Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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