KF2023#1-試験: 細胞の測定値に対するスタチン摂取の影響
2024年6月17日 更新者：Mikko Niemi
高リスク患者の大多数はコレステロール目標値を達成しておらず、これらの患者のほとんどはスタチン単独療法を超える、より効果的な併用療法を受けていません。
スタチンを投与されている患者では、治療結果における大きな個人差が観察されています。
スタチンはコレステロール合成をブロックし、細胞の低密度リポタンパク質 (LDL) の取り込みを増加します。
重要なのは、LDL の取り込みは個人によって大きく異なるということです。この試験の目的は、アトルバスタチンが人間の LDL 取り込みと脂質貯蔵の白血球の読み取り値にどのような影響を与えるかを調査することです。
この試験は単群、非盲検、介入試験です。
合計 15 人の健康なボランティアに 40 mg のアトルバスタチンを 1 日 1 回、4 週間投与します。
参加者は、アトルバスタチン介入開始前、アトルバスタチン服用中は毎週、介入終了の 1 週間後に、LDL 取り込みと脂質貯蔵の白血球測定値を測定するために血液サンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikko Niemi, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：mikko.niemi@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anssi Mykkänen, MD
- 電話番号：+35894711
- メール：anssi.mykkanen@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology
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コンタクト：
- Mikko Niemi, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：mikko.niemi@hus.fi
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コンタクト：
- Anssi Mykkänen, MD
- 電話番号：+35894711
- メール：anssi.mykkanen@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18～40歳
- 健康で、そして
- 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチニン、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種を受けています。
除外基準:
- 重大な病気
- 喫煙
- SLCO1B1 機能不全遺伝子型
- 経口避妊薬またはその他の継続的な投薬
- 妊娠、妊娠の計画または授乳
- 3か月以内に臨床試験に参加している
- 3か月以内に献血を行った
- 顕著な肥満
- 血液サンプルを採取する際に予想される困難
- 体重45kg未満
- BMI 18.5 kg/m2 未満、または
- 不十分なフィンランド語スキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40 mg 毎日 28 日間
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アトルバスタチン 40 mg 錠 1 錠を 1 日 1 回、28 日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質輸送スコア LT-Mo
時間枠：ベースラインと週に 1 回、5 週間
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主要な結果の測定値は「脂質輸送スコア LT-Mo」であり、これは単球における LDL 取り込みと脂肪滴定量の組み合わせです。 参加者は、アトルバスタチン介入開始前、アトルバスタチン服用時（合計 4 回）の毎週、および介入終了 1 週間後に血液サンプルを提供します。 |
ベースラインと週に 1 回、5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球LDLの取り込み
時間枠：ベースラインと週に 1 回、5 週間
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白血球による低密度リポタンパク質（LDL）の取り込みを体系的に定量化します。
白血球を蛍光標識した LDL 粒子に曝露し、内部に取り込まれた LDL 粒子を顕微鏡と自動画像解析で定量します。
具体的な読み取り値は、全体の蛍光 LDL 強度と、単球およびリンパ球部分集団の蛍光 LDL 粒子で満たされたエンドソーム細胞小器官の数です。
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ベースラインと週に 1 回、5 週間
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白血球の脂質貯蔵
時間枠：ベースラインと週に 1 回、5 週間
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系統的な半自動アプローチを使用して、脂質専用の貯蔵小器官である細胞脂肪滴を定量します。
個々の脂肪滴、そのサイズおよび面積は各細胞で定量化され、個別の読み取り値として使用されるか、LDL 取り込みの読み取り値と組み合わせて脂質輸送スコアが導出されます。
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ベースラインと週に 1 回、5 週間
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アトルバスタチン血漿濃度
時間枠：4週間のアトルバスタチン治療中は週に1回
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アトルバスタチンおよびその代謝物の血漿濃度は、血漿サンプルから液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して定量されます。
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4週間のアトルバスタチン治療中は週に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。