KF2023#1-Trial: Influência da ingestão de estatinas nas leituras celulares
17 de junho de 2024 atualizado por: Mikko Niemi
A maioria dos pacientes de alto risco não atinge os níveis alvo de colesterol e a maioria desses pacientes não recebe uma terapia combinada mais eficaz, que vai além da monoterapia com estatinas.
Grandes diferenças interindividuais nos resultados do tratamento foram observadas em pacientes que receberam estatinas.
As estatinas bloqueiam a síntese do colesterol e aumentam a captação celular de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
É importante ressaltar que a captação de LDL é altamente divergente nos indivíduos. O objetivo deste estudo é investigar como a atorvastatina influencia as leituras de leucócitos na captação de LDL e no armazenamento de lipídios em humanos.
O ensaio é um ensaio intervencionista de braço único, aberto.
Um total de 15 voluntários saudáveis receberão 40 mg de atorvastatina uma vez ao dia durante 4 semanas.
Os participantes fornecerão amostras de sangue antes de iniciar a intervenção com atorvastatina, todas as semanas ao tomar atorvastatina, e uma semana após o final da intervenção para medição das leituras de leucócitos da captação de LDL e armazenamento de lipídios.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Anssi Mykkänen, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: anssi.mykkanen@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contato:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
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Contato:
- Anssi Mykkänen, MD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: anssi.mykkanen@hus.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- um consentimento informado por escrito assinado
- idade 18-40 anos
- saudável, e
- Resultados aceitos de exames laboratoriais (hemoglobina sanguínea, hemograma básico e plaquetas sanguíneas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, glutamil transferase, creatinina, potássio plasmático e sódio). Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana sérica) para mulheres.
- Totalmente vacinado contra COVID-19.
Critério de exclusão:
- doença significativa
- fumar
- Genótipo de função pobre SLCO1B1
- contracepção oral ou outro medicamento contínuo
- gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação
- participando de um ensaio clínico há menos de 3 meses
- doando sangue há menos de 3 meses
- obesidade acentuada
- dificuldades previstas na coleta de amostras de sangue
- peso inferior a 45 kg
- IMC inferior a 18,5 kg/m2 ou
- conhecimentos inadequados da língua finlandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
atorvastatina 40 mg por dia durante 28 dias
|
um comprimido de atorvastatina de 40 mg uma vez ao dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tráfego lipídico LT-Mo
Prazo: Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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A medição do resultado primário é a "pontuação de tráfego lipídico LT-Mo" é uma combinação de captação de LDL e quantificações de gotículas lipídicas em monócitos. Os participantes fornecem amostras de sangue antes de iniciar a intervenção com atorvastatina, todas as semanas ao tomar atorvastatina (4 vezes no total) e uma semana após o término da intervenção. |
Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de LDL por leucócitos
Prazo: Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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Quantificação sistemática da captação leucocitária de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Os leucócitos são expostos a partículas de LDL marcadas com fluorescência e as partículas de LDL internalizadas são quantificadas com microscopia e análise automatizada de imagens.
As leituras específicas são a intensidade global de LDL fluorescente e o número de organelas endossomais preenchidas com partículas fluorescentes de LDL para subpopulações de monócitos e linfócitos.
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Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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Armazenamento lipídico de leucócitos
Prazo: Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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Uma abordagem sistemática semiautomática é usada para quantificar gotículas lipídicas celulares, organelas de armazenamento dedicadas para lipídios.
Gotículas lipídicas individuais, seu tamanho e área são quantificados em cada célula e usadas como leituras individuais ou combinadas com leituras de captação de LDL para obter pontuações de tráfego lipídico.
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Linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
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Concentração plasmática de atorvastatina
Prazo: Uma vez por semana durante as 4 semanas de tratamento com atorvastatina
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As concentrações plasmáticas de atorvastatina e seus metabólitos serão quantificadas com espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS) de amostras de plasma.
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Uma vez por semana durante as 4 semanas de tratamento com atorvastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF2023#1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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