Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KF2023#1-Trial: Indflydelse af statinindtag på cellulære udlæsninger

17. juni 2024 opdateret af: Mikko Niemi
Et flertal af højrisikopatienter opnår ikke deres kolesterolmålniveauer, og de fleste af disse patienter får ikke mere effektiv kombinationsbehandling, som går ud over statinmonoterapi. Store interindividuelle forskelle i behandlingsresultater er blevet observeret for patienter, der får statiner. Statiner blokerer for kolesterolsyntese og øger cellulær low-density lipoprotein (LDL) optagelse. Det er vigtigt, at LDL-optagelsen er meget divergerende hos individer. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvordan atorvastatin påvirker leukocytudlæsninger af LDL-optagelse og lipidlagring hos mennesker. Forsøget er et enkeltarms, åbent interventionsstudie. I alt 15 raske frivillige vil modtage 40 mg atorvastatin én gang dagligt i 4 uger. Deltagerne vil give blodprøver, før atorvastatin-interventionen påbegyndes, hver uge, når de tager atorvastatin, og en uge efter afslutningen af ​​interventionen til måling af leukocytudlæsninger af LDL-optagelse og lipidlagring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. alder 18-40 år
  3. sundt, og
  4. Accepterede resultater fra laboratorietests (blodhæmoglobin, grundlæggende blodtal og blodplader, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat af graviditetstest (serum humant choriongonadotropin) for kvinder.
  5. Fuldt vaccineret mod COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig sygdom
  2. rygning
  3. SLCO1B1 dårlig funktion genotype
  4. oral prævention eller anden kontinuerlig medicin
  5. graviditet, planlægning af graviditet eller amning
  6. deltagelse i et klinisk forsøg for mindre end 3 måneder siden
  7. donerede blod for mindre end 3 måneder siden
  8. markant overvægt
  9. forventede vanskeligheder med at tage blodprøver
  10. vægt under 45 kg
  11. BMI mindre end 18,5 kg/m2 eller
  12. utilstrækkelige finske sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg dagligt i 28 dage
Medicin: Atorvastatin
én 40 mg atorvastatintablet én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid trafficking score LT-Mo
Tidsramme: Baseline og en gang om ugen i 5 uger

Den primære resultatmåling er "lipid trafficking score LT-Mo" er en kombination af LDL-optagelse og lipiddråbekvantificeringer i monocytter.

Deltagerne giver blodprøver, før atorvastatin-interventionen påbegyndes, hver uge, når de tager atorvastatin (4 gange i alt), og en uge efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline og en gang om ugen i 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyt-LDL-optagelse
Tidsramme: Baseline og en gang om ugen i 5 uger
Systematisk kvantificering af leukocytoptagelse af low-density lipoprotein (LDL). Leukocytter udsættes for fluorescensmærkede LDL-partikler, og internaliserede LDL-partikler kvantificeres med mikroskopi og automatiseret billedanalyse. De specifikke udlæsninger er den samlede fluorescerende LDL-intensitet og antallet af endosomale organeller fyldt med fluorescerende LDL-partikler for monocyt- og lymfocytunderpopulationer.
Baseline og en gang om ugen i 5 uger
Opbevaring af leukocytlipid
Tidsramme: Baseline og en gang om ugen i 5 uger
En systematisk semi-automatiseret tilgang bruges til at kvantificere cellulære lipiddråber, dedikerede lagringsorganeller for lipider. Individuelle lipiddråber, deres størrelse og areal kvantificeres i hver celle og bruges enten som individuelle udlæsninger eller kombineret med LDL-optagelsesudlæsninger for at udlede lipidhandelsscore.
Baseline og en gang om ugen i 5 uger
Atorvastatin plasmakoncentration
Tidsramme: En gang om ugen i løbet af 4 ugers atorvastatinbehandling
Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets metabolitter vil blive kvantificeret med væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra plasmaprøver.
En gang om ugen i løbet af 4 ugers atorvastatinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikko Niemi

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF2023#1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner