Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KF2023 nr 1 – próba: wpływ spożycia statyn na odczyty komórkowe

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mikko Niemi
Większość pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nie osiąga docelowego poziomu cholesterolu i większość z nich nie otrzymuje skuteczniejszej terapii skojarzonej, wykraczającej poza monoterapię statynami. U pacjentów otrzymujących statyny zaobserwowano duże różnice międzyosobnicze w wynikach leczenia. Statyny blokują syntezę cholesterolu i zwiększają wychwyt komórkowy lipoprotein o małej gęstości (LDL). Co ważne, wychwyt LDL jest bardzo zróżnicowany u poszczególnych osób. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób atorwastatyna wpływa na odczyty leukocytów dotyczące wychwytu LDL i magazynowania lipidów u ludzi. Badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym. Łącznie 15 zdrowych ochotników będzie otrzymywało 40 mg atorwastatyny raz na dobę przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną, co tydzień w przypadku przyjmowania atorwastatyny oraz tydzień po zakończeniu interwencji w celu pomiaru odczytów wychwytu LDL i magazynowania lipidów przez leukocyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisaną pisemną świadomą zgodę
  2. wiek 18-40 lat
  3. zdrowy i
  4. Akceptowane wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina we krwi, podstawowa morfologia krwi i płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza glutamilowa, kreatynina, potas i sód w osoczu). Ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy) u kobiet.
  5. Posiada pełne szczepienie przeciwko Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. istotna choroba
  2. palenie
  3. Genotyp słabej funkcji SLCO1B1
  4. doustna antykoncepcja lub inne leki stosowane stale
  5. ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  6. udział w badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące temu
  7. oddałeś krew niecałe 3 miesiące temu
  8. wyraźna otyłość
  9. przewidywane trudności w pobraniu próbek krwi
  10. waga poniżej 45 kg
  11. BMI mniejsze niż 18,5 kg/m2 lub
  12. niewystarczająca znajomość języka fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
atorwastatyna 40 mg na dobę przez 28 dni
Lek: Atorwastatyna
jedna tabletka 40 mg atorwastatyny raz na dobę przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik handlu lipidami LT-Mo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni

Podstawowym pomiarem wyniku jest „wskaźnik handlu lipidami LT-Mo”, będący połączeniem wychwytu LDL i ilościowego oznaczania kropelek lipidów w monocytach.

Uczestnicy pobierali próbki krwi przed rozpoczęciem terapii atorwastatyną, co tydzień podczas przyjmowania atorwastatyny (w sumie 4 razy) i tydzień po zakończeniu interwencji.
Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt LDL przez leukocyty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni
Systematyczne oznaczanie ilościowe wychwytu lipoprotein o małej gęstości (LDL) przez leukocyty. Leukocyty poddaje się działaniu fluorescencyjnie znakowanych cząstek LDL, a internalizowane cząstki LDL są oznaczane ilościowo za pomocą mikroskopii i automatycznej analizy obrazu. Konkretne odczyty obejmują ogólną intensywność fluorescencji LDL i liczbę organelli endosomalnych wypełnionych fluorescencyjnymi cząsteczkami LDL dla subpopulacji monocytów i limfocytów.
Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni
Magazynowanie lipidów w leukocytach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni
Do ilościowego określenia kropelek lipidów komórkowych, wyspecjalizowanych organelli magazynujących lipidy, stosuje się systematyczne, półautomatyczne podejście. W każdej komórce określa się ilościowo poszczególne kropelki lipidów, ich wielkość i powierzchnię i wykorzystuje się je jako indywidualne odczyty lub w połączeniu z odczytami wychwytu LDL w celu uzyskania wyników handlu lipidami.
Wartość podstawowa i raz w tygodniu przez 5 tygodni
Stężenie atorwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie 4-tygodniowego leczenia atorwastatyną
Stężenie atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu będzie oznaczane ilościowo za pomocą tandemowej spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS) próbek osocza.
Raz w tygodniu w trakcie 4-tygodniowego leczenia atorwastatyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikko Niemi

Współpracownicy

University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF2023#1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj