KF2023#1-Испытание: Влияние приема статинов на клеточные показатели
17 июня 2024 г. обновлено: Mikko Niemi
Большинство пациентов из группы высокого риска не достигают целевых уровней холестерина, и большинство этих пациентов не получают более эффективной комбинированной терапии, выходящей за рамки монотерапии статинами.
Большие межиндивидуальные различия в результатах лечения наблюдались у пациентов, получавших статины.
Статины блокируют синтез холестерина и увеличивают клеточное поглощение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Важно отметить, что поглощение ЛПНП у разных людей сильно различается. Целью данного исследования является изучение того, как аторвастатин влияет на показатели лейкоцитов по поглощению ЛПНП и накоплению липидов у людей.
Исследование представляет собой одногрупповое открытое интервенционное исследование.
Всего 15 здоровых добровольцев будут получать аторвастатин по 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Участники будут сдавать образцы крови перед началом лечения аторвастатином, каждую неделю при приеме аторвастатина и через неделю после окончания мероприятия для измерения показателей лейкоцитов, поглощения ЛПНП и накопления липидов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikko Niemi, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: mikko.niemi@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anssi Mykkänen, MD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: anssi.mykkanen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology
-
Контакт:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: mikko.niemi@hus.fi
-
Контакт:
- Anssi Mykkänen, MD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: anssi.mykkanen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подписанное письменное информированное согласие
- возраст 18-40 лет
- здоровый и
- Принимаются результаты лабораторных исследований (гемоглобин крови, общий анализ крови и тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глутамилтрансфераза, креатинин, калий и натрий плазмы). Отрицательный результат теста на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека) у женщин.
- Полностью привит от Covid-19.
Критерий исключения:
- серьезное заболевание
- курение
- Генотип с плохой функцией SLCO1B1
- пероральная контрацепция или другие постоянные лекарства
- беременность, планирование беременности или кормление грудью
- участие в клиническом исследовании менее 3 месяцев назад
- сдача крови менее 3 месяцев назад
- выраженное ожирение
- ожидаемые трудности при взятии проб крови
- вес менее 45 кг
- ИМТ менее 18,5 кг/м2 или
- недостаточное знание финского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
аторвастатин 40 мг ежедневно в течение 28 дней.
|
одна таблетка аторвастатина 40 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трафика липидов LT-Mo
Временное ограничение: Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Первичным показателем результата является «показатель трафика липидов LT-Mo», который представляет собой комбинацию поглощения ЛПНП и количественного определения капель липидов в моноцитах. Участники сдают образцы крови перед началом лечения аторвастатином, каждую неделю при приеме аторвастатина (всего 4 раза) и через неделю после окончания лечения. |
Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение ЛПНП лейкоцитами
Временное ограничение: Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Систематическая количественная оценка поглощения лейкоцитами липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Лейкоциты подвергаются воздействию флуоресцентно меченных частиц ЛПНП, а интернализованные частицы ЛПНП количественно оцениваются с помощью микроскопии и автоматического анализа изображений.
Конкретными показателями являются общая интенсивность флуоресценции ЛПНП и количество эндосомальных органелл, заполненных флуоресцентными частицами ЛПНП, для субпопуляций моноцитов и лимфоцитов.
|
Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
|
Липидные запасы лейкоцитов
Временное ограничение: Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Систематический полуавтоматический подход используется для количественного определения клеточных липидных капель, специальных органелл для хранения липидов.
Отдельные капли липидов, их размер и площадь количественно оцениваются в каждой клетке и используются либо в качестве индивидуальных показателей, либо в сочетании с показаниями поглощения ЛПНП для получения показателей трафика липидов.
|
Исходно и один раз в неделю в течение 5 недель
|
|
Концентрация аторвастатина в плазме
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 4-недельного курса лечения аторвастатином.
|
Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме будут количественно определены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) образцов плазмы.
|
Один раз в неделю в течение 4-недельного курса лечения аторвастатином.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF2023#1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .