KF2023#1-Trial : Influence de l'apport en statines sur les lectures cellulaires
17 juin 2024 mis à jour par: Mikko Niemi
Une majorité de patients à haut risque n’atteignent pas leurs niveaux cibles de cholestérol et la plupart de ces patients ne reçoivent pas de thérapie combinée plus efficace, qui va au-delà de la monothérapie par statines.
De grandes différences interindividuelles dans les résultats du traitement ont été observées pour les patients recevant des statines.
Les statines bloquent la synthèse du cholestérol et augmentent l’absorption cellulaire des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Il est important de noter que l'absorption des LDL est très divergente selon les individus. Le but de cet essai est d'étudier comment l'atorvastatine influence les lectures leucocytaires de l'absorption des LDL et du stockage des lipides chez l'homme.
L'essai est un essai interventionnel ouvert à un seul bras.
Au total, 15 volontaires sains recevront 40 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 4 semaines.
Les participants fourniront des échantillons de sang avant de commencer l'intervention à l'atorvastatine, chaque semaine lors de la prise d'atorvastatine et une semaine après la fin de l'intervention pour la mesure des lectures leucocytaires de l'absorption des LDL et du stockage des lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikko Niemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anssi Mykkänen, MD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: anssi.mykkanen@hus.fi
Lieux d'étude
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-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology
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Contact:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: mikko.niemi@hus.fi
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Contact:
- Anssi Mykkänen, MD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: anssi.mykkanen@hus.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- un consentement éclairé écrit signé
- âge 18-40 ans
- en bonne santé et
- Résultats acceptés des tests de laboratoire (hémoglobine sanguine, formule sanguine de base et plaquettes sanguines, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, glutamyl transférase, créatinine, potassium et sodium plasmatiques). Résultat de test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique) pour les femmes.
- Entièrement vacciné contre le COVID-19.
Critère d'exclusion:
- maladie importante
- fumeur
- Génotype SLCO1B1 à mauvaise fonction
- contraception orale ou autre médicament continu
- grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
- participer à un essai clinique il y a moins de 3 mois
- donner du sang il y a moins de 3 mois
- obésité marquée
- difficultés anticipées lors du prélèvement d’échantillons de sang
- poids inférieur à 45 kg
- IMC inférieur à 18,5 kg/m2 ou
- compétences linguistiques insuffisantes en finnois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atorvastatine
atorvastatine 40 mg par jour pendant 28 jours
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un comprimé d'atorvastatine à 40 mg une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de trafic lipidique LT-Mo
Délai: Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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La mesure du résultat principal est le « score de trafic lipidique LT-Mo » qui est une combinaison de l'absorption des LDL et des quantifications des gouttelettes lipidiques dans les monocytes. Les participants fournissent des échantillons de sang avant de commencer l'intervention à l'atorvastatine, chaque semaine lors de la prise d'atorvastatine (4 fois au total) et une semaine après la fin de l'intervention. |
Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption des LDL par les leucocytes
Délai: Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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Quantification systématique de l'absorption leucocytaire des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Les leucocytes sont exposés à des particules LDL marquées par fluorescence et les particules LDL internalisées sont quantifiées par microscopie et analyse d'image automatisée.
Les lectures spécifiques sont l’intensité globale des LDL fluorescentes et le nombre d’organites endosomaux remplis de particules LDL fluorescentes pour les sous-populations de monocytes et de lymphocytes.
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Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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Stockage des lipides leucocytaires
Délai: Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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Une approche systématique semi-automatique est utilisée pour quantifier les gouttelettes lipidiques cellulaires, organites de stockage dédiées aux lipides.
Les gouttelettes lipidiques individuelles, leur taille et leur surface sont quantifiées dans chaque cellule et utilisées soit comme lectures individuelles, soit combinées avec des lectures d'absorption de LDL pour obtenir des scores de trafic lipidique.
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Base de référence et une fois par semaine pendant 5 semaines
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Concentration plasmatique d'atorvastatine
Délai: Une fois par semaine pendant les 4 semaines de traitement par l'atorvastatine
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Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites seront quantifiées par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS) à partir d'échantillons de plasma.
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Une fois par semaine pendant les 4 semaines de traitement par l'atorvastatine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF2023#1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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