KF2023#1 - Kokeilu: Statiinin saannin vaikutus solujen lukemiin
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mikko Niemi
Suurin osa korkean riskin potilaista ei saavuta kolesterolitavoitetasoaan, ja useimmat näistä potilaista eivät saa tehokkaampaa yhdistelmähoitoa, joka ylittää statiinimonoterapian.
Statiineja saaneiden potilaiden hoitotuloksissa on havaittu suuria yksilöiden välisiä eroja.
Statiinit estävät kolesterolin synteesiä ja lisäävät solujen matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ottoa.
Tärkeää on, että LDL:n otto on hyvin erilainen yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka atorvastatiini vaikuttaa leukosyyttien LDL-oton ja lipidien varastoinnin lukemiin ihmisillä.
Tutkimus on yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus.
Yhteensä 15 tervettä vapaaehtoista saavat 40 mg atorvastatiinia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Osallistujat antavat verinäytteitä ennen atorvastatiinihoidon aloittamista, joka viikko atorvastatiinin ottamisen yhteydessä ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä leukosyyttien LDL-oton ja lipidien varastoinnin mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikko Niemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: mikko.niemi@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anssi Mykkänen, MD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: anssi.mykkanen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: mikko.niemi@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Anssi Mykkänen, MD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: anssi.mykkanen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 18-40 vuotta
- terve ja
- Hyväksytyt tulokset laboratoriotutkimuksista (veren hemoglobiini, perusverenkuva ja verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, glutamyylitransferaasi, kreatiniini, plasman kalium ja natrium). Negatiivinen raskaustestitulos (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) naisille.
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä sairaus
- tupakointi
- SLCO1B1 huonosti toimiva genotyyppi
- suun kautta otettava ehkäisy tai muu jatkuva lääkitys
- raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta sitten
- luovuttanut verta alle 3 kuukautta sitten
- merkittävä lihavuus
- odotettavissa olevat vaikeudet verinäytteiden ottamisessa
- paino alle 45 kg
- BMI alle 18,5 kg/m2 tai
- riittämätön suomen kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
atorvastatiinia 40 mg päivässä 28 päivän ajan
|
yksi 40 mg atorvastatiinitabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidikaupan pisteet LT-Mo
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Ensisijainen tulosmittaus on "lipidien liikennöintipisteet LT-Mo" on yhdistelmä LDL:n oton ja lipidipisaroiden kvantifiointia monosyyteissä. Osallistujat antavat verinäytteitä ennen atorvastatiinihoidon aloittamista, joka viikko atorvastatiinin ottamisen yhteydessä (yhteensä 4 kertaa) ja viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. |
Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien LDL:n otto
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) leukosyyttien oton systemaattinen kvantifiointi.
Leukosyytit altistetaan fluoresoivasti leimatuille LDL-partikkeleille ja internalisoidut LDL-partikkelit kvantifioidaan mikroskopialla ja automaattisella kuva-analyysillä.
Erityiset lukemat ovat yleinen fluoresoivan LDL-intensiteetti ja fluoresoivilla LDL-partikkeleilla täytettyjen endosomaalisten organellien lukumäärä monosyytti- ja lymfosyyttialapopulaatioille.
|
Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
|
Leukosyyttien lipidien varastointi
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Järjestelmällistä puoliautomaattista lähestymistapaa käytetään määrittämään solujen lipidipisarat eli lipideille omistetut varastoorganellet.
Yksittäiset lipidipisarat, niiden koko ja pinta-ala kvantifioidaan kussakin solussa ja niitä käytetään joko yksittäisinä lukemina tai yhdistettynä LDL:n sisäänottolukemiin lipidien liikennöintipisteiden johtamiseksi.
|
Perustaso ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
|
Atorvastatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon atorvastatiinihoidon aikana
|
Atorvastatiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa määritetään nestekromatografisella tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) plasmanäytteistä.
|
Kerran viikossa 4 viikon atorvastatiinihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF2023#1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .