Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KF2023#1-Trial: Påvirkning av statininntak på cellulære avlesninger

17. juni 2024 oppdatert av: Mikko Niemi
Et flertall av høyrisikopasienter oppnår ikke kolesterolmålnivået, og de fleste av disse pasientene får ikke mer effektiv kombinasjonsbehandling, som går utover statinmonoterapi. Store interindividuelle forskjeller i behandlingsresultater er observert for pasienter som får statiner. Statiner blokkerer kolesterolsyntese og øker cellulært lavdensitetslipoprotein (LDL) opptak. Viktigere er at LDL-opptak er svært divergerende hos individer. Målet med denne studien er å undersøke hvordan atorvastatin påvirker leukocyttavlesninger av LDL-opptak og lipidlagring hos mennesker. Forsøket er en enarms, åpen intervensjonsforsøk. Totalt 15 friske frivillige vil få 40 mg atorvastatin én gang daglig i 4 uker. Deltakerne vil gi blodprøver før oppstart av atorvastatin-intervensjonen, hver uke ved inntak av atorvastatin, og en uke etter avsluttet intervensjon for måling av leukocyttavlesninger av LDL-opptak og lipidlagring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. et signert skriftlig informert samtykke
  2. alder 18-40 år
  3. sunn, og
  4. Aksepterte resultater fra laboratorietester (blodhemoglobin, grunnleggende blodtall og blodplater, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat av graviditetstest (serum humant koriongonadotropin) for kvinner.
  5. Fullvaksinert mot COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig sykdom
  2. røyking
  3. SLCO1B1 dårlig funksjon genotype
  4. oral prevensjon eller annen kontinuerlig medisinering
  5. graviditet, planlegging av graviditet eller amming
  6. deltar i en klinisk studie for mindre enn 3 måneder siden
  7. donerte blod for mindre enn 3 måneder siden
  8. markert fedme
  9. forventet vanskeligheter med å ta blodprøver
  10. vekt mindre enn 45 kg
  11. BMI mindre enn 18,5 kg/m2 eller
  12. utilstrekkelige finske språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg daglig i 28 dager
Legemiddel: Atorvastatin
én 40 mg atorvastatintablett én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid trafficking score LT-Mo
Tidsramme: Baseline og en gang i uken i 5 uker

Den primære utfallsmålingen er "lipid trafficking score LT-Mo" er en kombinasjon av LDL-opptak og lipiddråpekvantifiseringer i monocytter.

Deltakerne gir blodprøver før du starter atorvastatinintervensjonen, hver uke når de tar atorvastatin (totalt 4 ganger), og en uke etter avsluttet intervensjon.
Baseline og en gang i uken i 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytt LDL-opptak
Tidsramme: Baseline og en gang i uken i 5 uker
Systematisk kvantifisering av leukocyttopptak av lavdensitetslipoprotein (LDL). Leukocytter eksponeres for fluorescerende merkede LDL-partikler og internaliserte LDL-partikler kvantifiseres med mikroskopi og automatisert bildeanalyse. De spesifikke avlesningene er total fluorescerende LDL-intensitet og antall endosomale organeller fylt med fluorescerende LDL-partikler for monocytt- og lymfocyttsubpopulasjoner.
Baseline og en gang i uken i 5 uker
Leukocytt lipidlagring
Tidsramme: Baseline og en gang i uken i 5 uker
En systematisk semi-automatisert tilnærming brukes til å kvantifisere cellulære lipiddråper, dedikerte lagringsorganeller for lipider. Individuelle lipiddråper, deres størrelse og areal kvantifiseres i hver celle og brukes enten som individuelle avlesninger eller kombinert med LDL-opptaksavlesninger for å utlede score for lipidtrafikk.
Baseline og en gang i uken i 5 uker
Atorvastatin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: En gang i uken i løpet av 4 ukers atorvastatinbehandling
Plasmakonsentrasjonene av atorvastatin og dets metabolitter vil kvantifiseres med væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra plasmaprøver.
En gang i uken i løpet av 4 ukers atorvastatinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mikko Niemi

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF2023#1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere