Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KF2023#1-Trial: Vliv příjmu statinů na odečet buněk

17. června 2024 aktualizováno: Mikko Niemi
Většina vysoce rizikových pacientů nedosahuje svých cílových hladin cholesterolu a většina těchto pacientů nedostává účinnější kombinovanou léčbu, která přesahuje monoterapii statiny. U pacientů užívajících statiny byly pozorovány velké interindividuální rozdíly ve výsledcích léčby. Statiny blokují syntézu cholesterolu a zvyšují vychytávání buněčných lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). Důležité je, že vychytávání LDL je u jednotlivců velmi rozdílné. Cílem této studie je zjistit, jak atorvastatin ovlivňuje vychytávání LDL leukocyty a ukládání lipidů u lidí. Studie je jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Celkem 15 zdravých dobrovolníků bude dostávat 40 mg atorvastatinu jednou denně po dobu 4 týdnů. Účastníci poskytnou vzorky krve před zahájením intervence s atorvastatinem, každý týden při užívání atorvastatinu a jeden týden po ukončení intervence pro měření hodnot vychytávání LDL a ukládání lipidů leukocyty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. věk 18-40 let
  3. zdravé a
  4. Akceptované výsledky laboratorních testů (hemoglobin, základní krevní obraz a krevní destičky, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, glutamyltransferáza, kreatinin, draslík a sodík v plazmě). Negativní výsledek těhotenského testu (sérový lidský choriový gonadotropin) pro ženy.
  5. Plně očkovaný proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. významné onemocnění
  2. kouření
  3. SLCO1B1 genotyp se špatnou funkcí
  4. perorální antikoncepce nebo jiná kontinuální léčba
  5. těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  6. účastnící se klinické studie před méně než 3 měsíci
  7. darovat krev před méně než 3 měsíci
  8. výrazná obezita
  9. předpokládané potíže při odběru vzorků krve
  10. hmotnost menší než 45 kg
  11. BMI nižší než 18,5 kg/m2 popř
  12. nedostatečné znalosti finštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
atorvastatin 40 mg denně po dobu 28 dnů
Lék: Atorvastatin
jedna 40mg tableta atorvastatinu jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obchodování s lipidy LT-Mo
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů

Primárním výsledným měřením je "skóre transportu lipidů LT-Mo" je kombinací vychytávání LDL a kvantifikace lipidových kapiček v monocytech.

Účastníci poskytují vzorky krve před zahájením intervence s atorvastatinem, každý týden při užívání atorvastatinu (celkem 4krát) a jeden týden po ukončení intervence.
Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání LDL leukocyty
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů
Systematická kvantifikace vychytávání lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) leukocyty. Leukocyty jsou vystaveny fluorescenčně značeným LDL částicím a internalizované LDL částice jsou kvantifikovány pomocí mikroskopie a automatizované analýzy obrazu. Specifické hodnoty jsou celková intenzita fluorescence LDL a počet endozomálních organel naplněných fluorescenčními částicemi LDL pro subpopulace monocytů a lymfocytů.
Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů
Ukládání lipidů v leukocytech
Časové okno: Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů
Systematický poloautomatický přístup se používá ke kvantifikaci buněčných lipidových kapiček, vyhrazených zásobních organel pro lipidy. Jednotlivé lipidové kapénky, jejich velikost a plocha jsou kvantifikovány v každé buňce a buď použity jako individuální hodnoty nebo kombinovány s hodnotami příjmu LDL pro odvození skóre transportu lipidů.
Základní stav a jednou týdně po dobu 5 týdnů
Plazmatická koncentrace atorvastatinu
Časové okno: Jednou týdně během 4týdenní léčby atorvastatinem
Plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho metabolitů budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) ze vzorků plazmy.
Jednou týdně během 4týdenní léčby atorvastatinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikko Niemi

Spolupracovníci

University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF2023#1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit