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KF2023#1-Studie: Einfluss der Statineinnahme auf zelluläre Messwerte

17. Juni 2024 aktualisiert von: Mikko Niemi
Ein Großteil der Hochrisikopatienten erreicht ihre Cholesterin-Zielwerte nicht und die meisten dieser Patienten erhalten keine wirksamere Kombinationstherapie, die über die Statin-Monotherapie hinausgeht. Bei Patienten, die Statine erhielten, wurden große interindividuelle Unterschiede in den Behandlungsergebnissen beobachtet. Statine blockieren die Cholesterinsynthese und erhöhen die zelluläre Aufnahme von Low-Density-Lipoprotein (LDL). Wichtig ist, dass die LDL-Aufnahme bei einzelnen Personen sehr unterschiedlich ist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Atorvastatin die Leukozytenwerte der LDL-Aufnahme und Lipidspeicherung beim Menschen beeinflusst. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, interventionelle Studie. Insgesamt 15 gesunde Freiwillige erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 40 mg Atorvastatin. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Atorvastatin-Intervention, jede Woche bei der Einnahme von Atorvastatin und eine Woche nach Ende der Intervention Blutproben zur Messung der Leukozytenwerte der LDL-Aufnahme und Lipidspeicherung abgeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18-40 Jahre
  3. gesund, und
  4. Akzeptierte Ergebnisse aus Labortests (Bluthämoglobin, Basisblutbild und Blutplättchen, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Glutamyltransferase, Kreatinin, Plasmakalium und -natrium). Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin im Serum) für Frauen.
  5. Vollständig gegen COVID-19 geimpft.

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche Krankheit
  2. Rauchen
  3. SLCO1B1-Genotyp mit schlechter Funktion
  4. orale Empfängnisverhütung oder andere Dauermedikamente
  5. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie vor weniger als 3 Monaten
  7. Blutspende vor weniger als 3 Monaten
  8. ausgeprägte Fettleibigkeit
  9. erwartete Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  10. Gewicht weniger als 45 kg
  11. BMI unter 18,5 kg/m2 oder
  12. unzureichende Finnischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin
eine 40-mg-Atorvastatin-Tablette einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidhandels-Score LT-Mo
Zeitfenster: Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen

Die primäre Ergebnismessung ist der „Lipid Trafficking Score LT-Mo“, eine Kombination aus LDL-Aufnahme und Lipidtröpfchenquantifizierung in Monozyten.

Die Teilnehmer stellen vor Beginn der Atorvastatin-Intervention, jede Woche bei der Einnahme von Atorvastatin (insgesamt 4-mal) und eine Woche nach Ende der Intervention Blutproben ab.
Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Aufnahme durch Leukozyten
Zeitfenster: Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen
Systematische Quantifizierung der Leukozytenaufnahme von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL). Leukozyten werden fluoreszierend markierten LDL-Partikeln ausgesetzt und internalisierte LDL-Partikel werden mittels Mikroskopie und automatisierter Bildanalyse quantifiziert. Die spezifischen Messwerte sind die Gesamtintensität des fluoreszierenden LDL und die Anzahl der endosomalen Organellen, die mit fluoreszierenden LDL-Partikeln für Monozyten- und Lymphozyten-Subpopulationen gefüllt sind.
Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen
Speicherung von Leukozytenlipiden
Zeitfenster: Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen
Ein systematischer halbautomatischer Ansatz wird verwendet, um zelluläre Lipidtröpfchen, spezielle Speicherorganellen für Lipide, zu quantifizieren. Einzelne Lipidtröpfchen, ihre Größe und Fläche werden in jeder Zelle quantifiziert und entweder als einzelne Messwerte verwendet oder mit Messwerten der LDL-Aufnahme kombiniert, um Lipidtransport-Scores abzuleiten.
Baseline und einmal pro Woche für 5 Wochen
Atorvastatin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der 4-wöchigen Atorvastatin-Behandlung
Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen Metaboliten werden mit Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) aus Plasmaproben quantifiziert.
Einmal pro Woche während der 4-wöchigen Atorvastatin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikko Niemi

Mitarbeiter

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF2023#1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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