Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KF2023#1-proef: Invloed van statine-inname op cellulaire uitlezingen

17 juni 2024 bijgewerkt door: Mikko Niemi
Een meerderheid van de hoogrisicopatiënten bereikt hun streefwaarden voor cholesterol niet en de meeste van deze patiënten krijgen geen effectievere combinatietherapie, die verder gaat dan monotherapie met statines. Er zijn grote interindividuele verschillen in behandelresultaten waargenomen bij patiënten die statines kregen. Statines blokkeren de cholesterolsynthese en verhogen de opname van cellulaire lipoproteïne met lage dichtheid (LDL). Belangrijk is dat de LDL-opname bij individuen sterk uiteenloopt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe atorvastatine de leukocytenuitlezing van LDL-opname en lipidenopslag bij mensen beïnvloedt. Het onderzoek is een eenarmig, open-label, interventioneel onderzoek. In totaal zullen 15 gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken eenmaal daags 40 mg atorvastatine krijgen. De deelnemers zullen bloedmonsters verstrekken voordat ze met de atorvastatine-interventie beginnen, elke week wanneer ze atorvastatine gebruiken, en een week na het einde van de interventie voor het meten van leukocytenuitlezingen van LDL-opname en lipidenopslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. leeftijd 18-40 jaar
  3. gezond, en
  4. Geaccepteerde resultaten van laboratoriumtests (bloedhemoglobine, basisbloedbeeld en bloedplaatjes, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, glutamyltransferase, creatinine, plasmakalium en natrium). Negatief resultaat van de zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen.
  5. Volledig ingeënt tegen COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanzienlijke ziekte
  2. roken
  3. SLCO1B1 slecht functionerend genotype
  4. orale anticonceptie of andere continue medicatie
  5. zwangerschap, zwangerschapsplanning of borstvoeding
  6. deelname aan een klinische proef minder dan 3 maanden geleden
  7. bloed doneren minder dan 3 maanden geleden
  8. duidelijke obesitas
  9. verwachte moeilijkheden bij het afnemen van bloedmonsters
  10. gewicht minder dan 45 kg
  11. BMI lager dan 18,5 kg/m2 of
  12. onvoldoende kennis van de Finse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
atorvastatine 40 mg per dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Atorvastatine
één tablet van 40 mg atorvastatine eenmaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor lipidenhandel LT-Mo
Tijdsspanne: Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken

De primaire uitkomstmaat is de "lipidenhandelscore LT-Mo", een combinatie van LDL-opname en kwantificeringen van lipidendruppeltjes in monocyten.

De deelnemers leveren bloedmonsters af vóór aanvang van de atorvastatine-interventie, elke week bij inname van atorvastatine (in totaal 4 keer) en één week na het einde van de interventie.
Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van leukocyten-LDL
Tijdsspanne: Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken
Systematische kwantificering van de opname van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) door leukocyten. Leukocyten worden blootgesteld aan fluorescent gelabelde LDL-deeltjes en geïnternaliseerde LDL-deeltjes worden gekwantificeerd met microscopie en geautomatiseerde beeldanalyse. De specifieke uitlezingen zijn de algehele fluorescerende LDL-intensiteit en het aantal endosomale organellen gevuld met fluorescerende LDL-deeltjes voor subpopulaties van monocyten en lymfocyten.
Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken
Opslag van leukocytlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken
Een systematische semi-geautomatiseerde aanpak wordt gebruikt om cellulaire lipidedruppeltjes, speciale opslagorganellen voor lipiden, te kwantificeren. Individuele lipidendruppeltjes, hun grootte en oppervlakte, worden in elke cel gekwantificeerd en ofwel gebruikt als individuele uitlezingen of gecombineerd met uitlezingen van de LDL-opname om scores voor lipidenhandel af te leiden.
Basislijn en één keer per week gedurende 5 weken
Plasmaconcentratie van atorvastatine
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de vier weken durende behandeling met atorvastatine
De plasmaconcentraties van atorvastatine en zijn metabolieten zullen worden gekwantificeerd met vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS) uit plasmamonsters.
Eenmaal per week tijdens de vier weken durende behandeling met atorvastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikko Niemi

Medewerkers

University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF2023#1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren