Ensayo KF2023#1: Influencia de la ingesta de estatinas en las lecturas celulares
17 de junio de 2024 actualizado por: Mikko Niemi
La mayoría de los pacientes de alto riesgo no alcanzan sus niveles objetivo de colesterol y la mayoría de estos pacientes no reciben una terapia combinada más eficaz, que va más allá de la monoterapia con estatinas.
Se han observado grandes diferencias interindividuales en los resultados del tratamiento en pacientes que reciben estatinas.
Las estatinas bloquean la síntesis de colesterol y aumentan la absorción celular de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Es importante destacar que la captación de LDL es muy divergente en los individuos. El objetivo de este ensayo es investigar cómo la atorvastatina influye en las lecturas de leucocitos sobre la captación de LDL y el almacenamiento de lípidos en humanos.
El ensayo es un ensayo intervencionista, abierto y de un solo grupo.
Un total de 15 voluntarios sanos recibirán 40 mg de atorvastatina una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre antes de comenzar la intervención con atorvastatina, cada semana cuando tomen atorvastatina y una semana después del final de la intervención para la medición de lecturas de leucocitos de captación de LDL y almacenamiento de lípidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: mikko.niemi@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anssi Mykkänen, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: anssi.mykkanen@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology
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Contacto:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: mikko.niemi@hus.fi
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Contacto:
- Anssi Mykkänen, MD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: anssi.mykkanen@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- un consentimiento informado por escrito firmado
- edad 18-40 años
- saludable y
- Se aceptan resultados de pruebas de laboratorio (hemoglobina en sangre, hemograma básico y plaquetas, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, glutamil transferasa, creatinina, potasio y sodio plasmáticos). Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana sérica) para mujeres.
- Completamente vacunado contra el COVID-19.
Criterio de exclusión:
- enfermedad significativa
- de fumar
- Genotipo de función pobre SLCO1B1
- anticonceptivo oral u otra medicación continua
- embarazo, planificación del embarazo o lactancia
- participar en un ensayo clínico hace menos de 3 meses
- donar sangre hace menos de 3 meses
- obesidad marcada
- dificultades previstas en la extracción de muestras de sangre
- peso inferior a 45 kg
- IMC inferior a 18,5 kg/m2 o
- Habilidades inadecuadas del idioma finlandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
atorvastatina 40 mg al día durante 28 días
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un comprimido de atorvastatina de 40 mg una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tráfico de lípidos LT-Mo
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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La medida de resultado principal es la "puntuación de tráfico de lípidos LT-Mo" que es una combinación de cuantificaciones de captación de LDL y gotitas de lípidos en monocitos. Los participantes proporcionan muestras de sangre antes de iniciar la intervención con atorvastatina, cada semana mientras toman atorvastatina (4 veces en total) y una semana después de finalizar la intervención. |
Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de LDL por leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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Cuantificación sistemática de la captación leucocitaria de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Los leucocitos se exponen a partículas de LDL marcadas con fluorescencia y las partículas de LDL internalizadas se cuantifican mediante microscopía y análisis de imágenes automatizado.
Las lecturas específicas son la intensidad total de LDL fluorescente y el número de orgánulos endosómicos llenos de partículas de LDL fluorescentes para subpoblaciones de monocitos y linfocitos.
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Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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Almacenamiento de lípidos en leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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Se utiliza un enfoque sistemático semiautomático para cuantificar las gotitas de lípidos celulares, orgánulos de almacenamiento dedicados a los lípidos.
Las gotas de lípidos individuales, su tamaño y área se cuantifican en cada célula y se utilizan como lecturas individuales o se combinan con lecturas de absorción de LDL para derivar puntuaciones de tráfico de lípidos.
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Línea de base y una vez a la semana durante 5 semanas.
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Concentración plasmática de atorvastatina
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante las 4 semanas de tratamiento con atorvastatina.
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Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos se cuantificarán con espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida (LC-MS/MS) a partir de muestras de plasma.
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Una vez a la semana durante las 4 semanas de tratamiento con atorvastatina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF2023#1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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