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KF2023#1-Prova: Influenza dell'assunzione di statine sulle letture cellulari

17 giugno 2024 aggiornato da: Mikko Niemi
La maggior parte dei pazienti ad alto rischio non raggiunge i livelli target di colesterolo e la maggior parte di questi pazienti non riceve una terapia di combinazione più efficace, che va oltre la monoterapia con statine. Sono state osservate grandi differenze interindividuali negli esiti del trattamento per i pazienti trattati con statine. Le statine bloccano la sintesi del colesterolo e aumentano l’assorbimento cellulare delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). È importante sottolineare che l'assorbimento delle LDL è molto divergente negli individui. Lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo l'atorvastatina influenza le letture dei leucociti dell'assorbimento delle LDL e dell'immagazzinamento dei lipidi negli esseri umani. Lo studio è uno studio interventistico a braccio singolo, in aperto. Un totale di 15 volontari sani riceveranno 40 mg di atorvastatina una volta al giorno per 4 settimane. I partecipanti forniranno campioni di sangue prima di iniziare l'intervento con atorvastatina, ogni settimana durante l'assunzione di atorvastatina e una settimana dopo la fine dell'intervento per la misurazione delle letture dei leucociti dell'assorbimento di LDL e dell'immagazzinamento dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un consenso informato scritto firmato
  2. età 18-40 anni
  3. sano e
  4. Risultati accettati dei test di laboratorio (emoglobina nel sangue, emocromo e piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, glutamil transferasi, creatinina, potassio e sodio plasmatici). Risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica) per le donne.
  5. Completamente vaccinato contro il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. malattia significativa
  2. fumare
  3. Genotipo con scarsa funzionalità SLCO1B1
  4. contraccezione orale o altri farmaci continuativi
  5. gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno
  6. partecipazione a una sperimentazione clinica meno di 3 mesi fa
  7. donare sangue meno di 3 mesi fa
  8. marcata obesità
  9. difficoltà previste nel prelievo di campioni di sangue
  10. peso inferiore a 45 kg
  11. BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o
  12. competenze linguistiche finlandesi inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
atorvastatina 40 mg al giorno per 28 giorni
Droga: Atorvastatina
una compressa di atorvastatina da 40 mg una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del traffico di lipidi LT-Mo
Lasso di tempo: Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane

La misurazione dell'esito primario è il "punteggio del traffico lipidico LT-Mo" che è una combinazione di assorbimento di LDL e quantificazioni di goccioline lipidiche nei monociti.

I partecipanti forniscono campioni di sangue prima di iniziare l'intervento con atorvastatina, ogni settimana quando assumono atorvastatina (4 volte in totale) e una settimana dopo la fine dell'intervento.
Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento delle LDL da parte dei leucociti
Lasso di tempo: Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane
Quantificazione sistematica dell'assorbimento leucocitario delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL). I leucociti vengono esposti a particelle LDL marcate con fluorescenza e le particelle LDL interiorizzate vengono quantificate mediante microscopia e analisi automatizzata delle immagini. Le letture specifiche sono l'intensità fluorescente complessiva delle LDL e il numero di organelli endosomali riempiti con particelle LDL fluorescenti per le sottopopolazioni di monociti e linfociti.
Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane
Conservazione dei lipidi nei leucociti
Lasso di tempo: Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane
Viene utilizzato un approccio sistematico semiautomatico per quantificare le goccioline lipidiche cellulari, organelli di stoccaggio dedicati per i lipidi. Le singole goccioline lipidiche, la loro dimensione e area vengono quantificate in ciascuna cellula e utilizzate come letture individuali o combinate con letture di assorbimento delle LDL per ricavare punteggi di traffico di lipidi.
Baseline e una volta alla settimana per 5 settimane
Concentrazione plasmatica di atorvastatina
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il trattamento di 4 settimane con atorvastatina
Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti saranno quantificate mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) da campioni di plasma.
Una volta alla settimana durante il trattamento di 4 settimane con atorvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikko Niemi

Collaboratori

University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF2023#1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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