KF2023#1-시험: 스타틴 섭취가 세포 판독에 미치는 영향
2024년 6월 17일 업데이트: Mikko Niemi
고위험 환자의 대다수는 콜레스테롤 목표 수치에 도달하지 못하며, 이들 환자의 대부분은 스타틴 단독요법을 넘어서는 보다 효과적인 병용요법을 받지 못하고 있습니다.
스타틴을 투여받은 환자의 경우 치료 결과에 있어 개인간 큰 차이가 관찰되었습니다.
스타틴은 콜레스테롤 합성을 차단하고 세포의 저밀도 지질단백질(LDL) 흡수를 증가시킵니다.
중요한 것은 LDL 흡수가 개인마다 매우 다양하다는 것입니다. 이 시험의 목적은 아토르바스타틴이 인간의 LDL 흡수 및 지질 저장에 대한 백혈구 판독에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
본 임상시험은 단일군, 공개 라벨, 중재적 임상시험입니다.
총 15명의 건강한 지원자에게 4주 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 40mg을 투여하게 됩니다.
참가자는 아토르바스타틴 개입을 시작하기 전, 아토르바스타틴을 복용하는 경우 매주, LDL 흡수 및 지질 저장에 대한 백혈구 판독 측정을 위해 개입 종료 후 1주일 동안 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikko Niemi, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: mikko.niemi@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Anssi Mykkänen, MD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: anssi.mykkanen@hus.fi
연구 장소
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-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology
-
연락하다:
- Mikko Niemi, MD, PhD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: mikko.niemi@hus.fi
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연락하다:
- Anssi Mykkänen, MD
- 전화번호: +35894711
- 이메일: anssi.mykkanen@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18~40세
- 건강하고,
- 실험실 테스트에서 허용된 결과(혈액 헤모글로빈, 기본 혈구 수 및 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈장 칼륨 및 나트륨). 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬).
- 코로나19 예방접종을 완료했습니다.
제외 기준:
- 심각한 질병
- 흡연
- SLCO1B1 기능 저하 유전자형
- 경구 피임약 또는 기타 지속적인 약물 치료
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 3개월 이내에 임상시험에 참여함
- 헌혈한지 3개월도 안됐는데
- 현저한 비만
- 혈액 샘플 채취에 예상되는 어려움
- 체중 45kg 미만
- BMI 18.5kg/m2 미만 또는
- 부족한 핀란드어 실력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
28일 동안 매일 아토르바스타틴 40mg
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28일 동안 1일 1회 40mg 아토르바스타틴 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 밀매 점수 LT-Mo
기간: 기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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1차 결과 측정은 "지질 수송 점수 LT-Mo"이며, 이는 단핵구의 LDL 흡수와 지질 방울 정량화의 조합입니다. 참가자들은 아토르바스타틴 중재를 시작하기 전, 아토르바스타틴을 복용할 때 매주(총 4회), 중재 종료 후 1주 후에 혈액 샘플을 제공합니다. |
기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 LDL 흡수
기간: 기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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저밀도 지질단백질(LDL)의 백혈구 흡수에 대한 체계적인 정량화.
백혈구는 형광 표지된 LDL 입자에 노출되고 내부화된 LDL 입자는 현미경 및 자동화된 이미지 분석을 통해 정량화됩니다.
특정 판독값은 전반적인 형광 LDL 강도와 단핵구 및 림프구 하위 집단에 대한 형광 LDL 입자로 채워진 엔도솜 소기관의 수입니다.
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기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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백혈구 지질 저장
기간: 기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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체계적인 반자동 접근법은 지질 전용 저장 소기관인 세포 지질 방울을 정량화하는 데 사용됩니다.
개별 지질 방울, 그 크기 및 면적은 각 세포에서 정량화되고 개별 판독값으로 사용되거나 LDL 흡수 판독값과 결합되어 지질 밀매 점수를 도출합니다.
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기준선 및 5주 동안 일주일에 한 번
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아토르바스타틴 혈장 농도
기간: 아토르바스타틴 치료 4주 동안 주 1회
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아토르바스타틴 및 그 대사산물의 혈장 농도는 혈장 샘플에서 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화됩니다.
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아토르바스타틴 치료 4주 동안 주 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF2023#1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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