Evolut FX と Sapien 3 Ultra Resilia の比較。 (COMPARE-TAVI)
2026年8月23日 更新者：Christian Juhl Terkelsen
Evolut FX と Sapien 3 Ultra Resilia のランダムな比較。 Compare-TAVI 2 トライアル
Evolut FX と Sapien 3 Ultra Resilia による治療にランダムに割り当てられた患者の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
「Compare-TAVI」組織の目的は、植え込まれた TAVI 弁を継続的に比較し、長期にわたる弁の性能を監視することです。
本研究の目的:
Evolut FX と Sapien 3 Ultra Resilia による治療にランダムに割り当てられた患者の転帰を比較します。
仮説:
- Evolut FX は、比較対象の 2 つの弁間の総合エンドポイント (死亡、脳卒中、中等度/重度の大動脈弁逆流、中等度/重度の弁悪化) に関して Edwards Sapien 3 Resilia よりも劣っていません。
- 二次的な安全性と有効性のエンドポイントにおいては、バルブ間に違いはありません（下記を参照）
- CMR によって測定された大動脈弁逆流率 (ARF) と有効開口面積 (EOA) には差がありません (CMR サブスタディ、N=166)
- ドブタミンストレス中に侵襲的に測定されたEOAには差はありません(血行動態サブスタディ、N=440)。
- CT で測定した低アテニュエート小葉肥厚 (HALT) の発生には差がありません (CT サブスタディ、N=778)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- TAVI 心臓チーム会議によると、患者は Evolut FX と Edwards Sapien 3 Ultra Resilia の両方の対象となる。
- 対象となる各弁のセンターでの経験は年間 15 例以上である必要があり、担当医師は試験で使用される各弁を少なくとも 15 個移植している必要があります。
- センターボリュームは年間75ケース以上である必要があります。
- 患者は署名したインフォームドコンセントを与えています。
- TAVIは大腿動脈経由で行われます。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メドトロニック エボルート FX
Medtronic Evolut FX を使用して実行される TAVI 手順
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Medtronic Evolut FX を使用して実行された TAVI
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アクティブコンパレータ：エドワーズ サピエン ウルトラ 3 レシリア
Edwards Sapien Ultra 3 Resilia を使用して実行される TAVI 手順
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TAVI は Edwards Sapien 3 Ultra Resilia と共演しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、脳卒中、中等度/重度の大動脈弁逆流、中等度/重度のTHV低下
時間枠：1年、3年、5年、10年
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主要複合エンドポイントは 1 年であり、非劣性検定が実行されます。
別の統計分析計画を参照してください。
主要評価項目への寄与をより深く理解するために、主要評価項目の各構成要素、すなわち死亡率、脳卒中、中等度/重度の大動脈弁逆流、中等度/重度のTHV悪化などの個別の分析がFDAガイドラインおよびEMAガイドラインに従って提示されます。
主要複合エンドポイントについて非劣性が証明された場合、可能であれば分割アルファを使用して優位性をテストします (alfa=0.025)
二次的な安全性と有効性のエンドポイントをテストします (合計アルファ=0.025
これらの場合）。
複合エンドポイントは、優位性分析として 3 年、5 年、10 年後に再分析されます。
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1年、3年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI関連の合併症
時間枠：7日
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移植中の開腹手術への変更、心肺補助装置（CPS）の計画外の使用、冠状動脈閉塞、心室中隔穿孔、僧帽弁装置の損傷または機能不全、心膜穿刺を引き起こす心タンポナーデ/心嚢液貯留、弁塞栓、弁移動、TAVIの必要性VARC-3 基準 10、または弁輪破裂、大動脈破裂/穿孔、大動脈解離、または VSD 以外のシャントを使用する、TAVI 内展開。
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7日
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選択した弁の移植が成功した割合。
時間枠：7日
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これは、TAVI 弁を 1 つ以上必要とせず、予定していた弁の移植が不可能だったために手術中に予定よりも別の弁に変更する必要がなく、手術への移行や手術に関連した死亡が発生しないことを意味します。
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7日
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12 か月までの生体人工弁機能不全に関する SMART 基準
時間枠：1年
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(1) 血行動態の構造的弁機能不全。12 か月の来院エコーまでの任意の時点で大動脈弁の平均勾配 ≥ 20 mmHg として定義されます。 (2) 非構造性弁機能不全。12 か月の来院エコーまでの任意の時点で、プロテーゼと患者の重度の不一致、または中等度以上の大動脈弁逆流症として定義されます。 (3) 臨床的弁血栓症。 (4) 心内膜炎。または（5）大動脈弁の再介入。
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1年
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ペースメーカー植込み術
時間枠：1年
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ペースメーカーを使用していない患者に対する新しいペースメーカーの植込み。
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1年
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血管およびアクセス関連の合併症（探索的のみ）
時間枠：30日間
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VARC-3基準を使用した血管内手術または開腹手術を引き起こす主要な血管アクセス部位およびアクセス関連の合併症
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30日間
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出血と輸血（検査のみ）
時間枠：30日間
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Hgb レベル ≥1.86 mmol/l の低下および/または赤血球輸血 ≥ 2 単位を引き起こす大出血、BARC タイプ 3-5 基準から修正
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30日間
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心内膜炎（試験的のみ）
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年
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VARC-3 基準による。
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30日、1年、3年、5年、10年
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再手術（試験的のみ）
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年
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経カテーテル的大動脈弁インターベンション、外科的大動脈弁インターベンション、またはバルーン血管形成術
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30日、1年、3年、5年、10年
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平均勾配 (探索的のみ)
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年
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心エコー検査コア研究所によって評価された大動脈平均勾配、mmHg。
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30日、1年、3年、5年、10年
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ペースメーカー植込み術（試験的のみ）
時間枠：TAVI の 30 日前、30 日前、1 年、3 年、5 年、10 年
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ペースメーカー未使用患者における新しいペースメーカー。
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TAVI の 30 日前、30 日前、1 年、3 年、5 年、10 年
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うっ血性心不全による再入院（検査のみ）
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年。
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判決が出た。
最初の症例が確認されるまでのみ監視されます。
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30日、1年、3年、5年、10年。
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AMI (試験的のみ)
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年。
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急性心筋梗塞。
判決が出た。
最初の症例が確認されるまでのみ監視されます。
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30日、1年、3年、5年、10年。
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血行再建術（試験的のみ）
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年。
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PCI (経皮的冠動脈インターベンション) CABG (冠動脈バイパス移植術)、TAVI の前には予定されていない
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30日、1年、3年、5年、10年。
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心房細動（検査のみ）
時間枠：30日、1年、3年、5年、10年。
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新たに診断された心房細動/粗動
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30日、1年、3年、5年、10年。
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腎臓損傷（検査のみ）
時間枠：30日間
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腎クレアチニンレベルの≧200%以上の上昇（AKINステージ2～3、VARC-3基準）、またはVARC-3基準による透析（AKINステージ4）を引き起こす。
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30日間
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中程度/重度のプロテーゼ患者の不一致（探索のみ）
時間枠：30日
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VARC-3基準に従って、有効なオリフィス面積（EOA）/体表面積≤0.85cm2/m2 <= 0.70 cm2/m2。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：christian J Terkelsen, Professor、Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2027年7月14日
研究の完了 (推定)
2036年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オーフス大学病院疫学部がデータ分析を担当し、個別データに基づいたメタ分析に協力していきたいと考えています。
IPD 共有時間枠
今すぐご利用いただけます。
最終的な統計分析が実行されると、Analytic が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主治医に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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