Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Evolut FX e Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

22 aprile 2026 aggiornato da: Christian Juhl Terkelsen

Confronto randomizzato tra Evolut FX e Sapien 3 Ultra Resilia. La prova Confronta-TAVI 2

Confrontare i risultati nei pazienti randomizzati al trattamento con Evolut FX rispetto a Sapien 3 Ultra Resilia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'organizzazione "Compare-TAVI" è quello di garantire un confronto continuo delle valvole TAVI impiantate e di monitorare le prestazioni delle valvole a lungo termine.

Scopo del presente studio:

Confrontare i risultati nei pazienti randomizzati al trattamento con Evolut FX rispetto a Sapien 3 Ultra Resilia.

Ipotesi:

  1. Evolut FX non è inferiore a Edwards Sapien 3 Resilia per quanto riguarda l'endpoint combinato (morte, ictus, rigurgito aortico moderato/grave, deterioramento valvolare moderato/grave) tra le due valvole confrontate.
  2. Non vi è alcuna differenza tra le valvole negli endpoint secondari di sicurezza ed efficacia (vedere di seguito)
  3. Non vi è alcuna differenza nella frazione di rigurgito aortico (ARF) e nell'area effettiva dell'orifizio (EOA) misurata mediante CMR (sottostudio CMR, N=166)
  4. Non vi è alcuna differenza nell’EOA misurato in modo invasivo durante lo stress da dobutamina (sottostudio emodinamico, N=440).
  5. Non vi è alcuna differenza nella comparsa di ispessimento dei lembi ipoatenuti (HALT) misurato mediante TC (sottostudio CT, N=778).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian J Terkelsen, Professor
  • Numero di telefono: +4540135388
  • Email: CHRITERK@RM.DK

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helle Bargsteen
  • Numero di telefono: +4578452112
  • Email: hellbarg@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Christian J Terkelsen, Prof
          • Numero di telefono: 004540135388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore a 18 anni.
  2. Paziente idoneo sia per Evolut FX che per Edwards Sapien 3 Ultra Resilia secondo una conferenza dell'heart team TAVI.
  3. L'esperienza del centro per ciascuna delle valvole considerate dovrebbe essere superiore a 15 casi all'anno e il medico curante dovrebbe aver impiantato almeno 15 di ciascuna valvola utilizzata nello studio.
  4. Il volume del centro dovrebbe essere superiore a 75 casi all'anno.
  5. Il paziente ha dato il consenso informato firmato.
  6. TAVI eseguita tramite l'arteria femorale.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medtronic EvolutFX
Procedura TAVI eseguita con Medtronic Evolut FX
Dispositivo: Medtronic EvolutFX
TAVI eseguita con Medtronic Evolut FX
Comparatore attivo: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Procedura TAVI eseguita con Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Dispositivo: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI eseguito con Edwards Sapien 3 Ultra Resilia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità, ictus, rigurgito aortico moderato/grave, deterioramento della THV moderato/severo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
L'endpoint composito primario è a un anno e viene eseguito un test di non inferiorità. Vedi piano di analisi statistica separato. Verranno presentate analisi separate di ciascun componente dell'esito primario, in conformità con le linee guida FDA e EMA, ovvero mortalità, ictus, rigurgito aortico moderato/severo e deterioramento THV moderato/severo per comprendere meglio il loro contributo all'endpoint primario. Se viene dimostrata la non inferiorità per l'endpoint composito primario, viene utilizzato un alfa diviso per testare la superiorità, se possibile (alfa=0,025) e per testare endpoint secondari di sicurezza ed efficacia (alfa totale=0,025 per questi). L'endpoint composito verrà rianalizzato dopo 3, 5 e 10 anni come analisi di superiorità.
1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla TAVI
Lasso di tempo: 7 giorni
conversione alla chirurgia a cielo aperto durante l'impianto, uso non pianificato del supporto cardiopolmonare (CPS), ostruzione dell'arteria coronaria, perforazione del setto ventricolare, danno o disfunzione dell'apparato valvolare mitralico, tamponamento cardiaco/effusione pericardica con conseguente pericardiocentesi, embolizzazione della valvola, migrazione della valvola, necessità di TAVI- posizionamento in-TAVI, utilizzando il criterio VARC-3 10, o rottura dell'annulus, rottura/perforazione aortica, dissezione aortica o altri shunt diversi dal VSD.
7 giorni
Proporzione con impianto riuscito della valvola scelta.
Lasso di tempo: 7 giorni
Ciò significa che non è necessaria più di 1 valvola TAVI, nessuna modifica ad un'altra valvola rispetto a quella pianificata durante la procedura perché era impossibile impiantare la valvola pianificata e nessuna conversione all'intervento chirurgico o morte correlata alla procedura.
7 giorni
Criteri SMART per la disfunzione della valvola bioprotesica a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
composto dai seguenti componenti: (1) disfunzione emodinamica strutturale della valvola, definita come gradiente medio della valvola aortica ≥ 20 mmHg in qualsiasi momento fino alla visita ecografica a 12 mesi; (2) disfunzione valvolare non strutturale, definita come grave disadattamento protesi-paziente o rigurgito aortico totale ≥ moderato in qualsiasi momento fino alla visita ecografica a 12 mesi; (3) trombosi valvolare clinica; (4) endocardite; o (5) reintervento della valvola aortica.
1 anno
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker in pazienti naive al pacemaker.
1 anno
Complicazioni vascolari e correlate all'accesso (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sito di accesso vascolare principale e complicanze correlate all'accesso risultanti in chirurgia endovascolare o a cielo aperto utilizzando i criteri VARC-3
30 giorni
Sanguinamento e trasfusione (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore con conseguente calo dei livelli di hgb ≥ 1,86 mmol/l e/o trasfusione di eritrociti ≥ 2 unità, modificato rispetto ai criteri BARC di tipo 3-5
30 giorni
Endocardite (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Secondo i criteri VARC-3.
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Reintervento (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Intervento transcatetere sulla valvola aortica, intervento chirurgico sulla valvola aortica o angioplastica con palloncino
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Gradiente medio (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Gradiente medio aortico, mmHg, valutato mediante ecocardiografia Core-laboratory.
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Impianto di pacemaker (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della TAVI, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Nuovo pacemaker nei pazienti naive al pacemaker.
30 giorni prima della TAVI, 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Riammissione per insufficienza cardiaca congestizia (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Giudicato. Monitorato solo fino al primo caso confermato.
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
AMI (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Infarto miocardico acuto. Giudicato. Monitorato solo fino al primo caso confermato.
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Rivascolarizzazione (solo esplorativa)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
PCI (intervento coronarico percutaneo) CABG (bypass coronarico), non programmato prima della TAVI
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Fibrillazione atriale (solo esplorativa)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Fibrillazione/flutter atriale di nuova diagnosi
30 giorni, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni.
Danno renale (solo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento del livello di creatinina renale superiore a ≥ 200% (stadio AKIN 2-3, criteri VARC-3) o conseguente dialisi (stadio AKIN 4) secondo i criteri VARC-3.
30 giorni
Mismatch di protesi moderata/grave (solo esplorativa)
Lasso di tempo: 30 giorni
Area di orifizio efficace (EOA)/superficie corporea ≤0,85 cm2/m2 se BMI <30 kg/cm2 o <= 0,70 cm2/m2 se BMI> = 30 kg/cm2., Secondo i criteri VARC-3.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Collaboratori

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPARE-TAVI-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a collaborare a meta-analisi basate su dati individuali in cui il dipartimento di epidemiologia dell'ospedale universitario di Aarhus sarà responsabile dell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile ora. L'analisi sarà resa disponibile una volta eseguite le analisi statistiche finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medtronic EvolutFX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi