Comparación de Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)
23 de agosto de 2026 actualizado por: Christian Juhl Terkelsen
Comparación aleatoria de Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. La prueba Compara-TAVI 2
Comparar los resultados en pacientes asignados al azar al tratamiento con Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la organización "Compare-TAVI" es garantizar una comparación continua de las válvulas TAVI implantadas y controlar el rendimiento de las válvulas a largo plazo.
Propósito del presente estudio:
Comparar los resultados en pacientes asignados al azar al tratamiento con Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Hipótesis:
- Evolut FX no es inferior a Edwards Sapien 3 Resilia con respecto al criterio de valoración combinado (muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia aórtica moderada/grave, deterioro valvular moderado/grave) entre las dos válvulas que se comparan.
- No hay diferencias entre las válvulas en los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia (ver más abajo)
- No hay diferencias en la fracción de insuficiencia aórtica (IRA) y el área efectiva del orificio (EOA) medidas por RMC (subestudio de RMC, N = 166)
- No hay diferencias en el EOA medido de forma invasiva durante el estrés con dobutamina (subestudio hemodinámico, N = 440).
- No hay diferencias en la aparición de engrosamiento hipoatenuado de los velos (HALT) medido mediante TC (subestudio de TC, N = 778).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente elegible para Evolut FX y Edwards Sapien 3 Ultra Resilia según una conferencia del equipo cardíaco TAVI.
- La experiencia del centro para cada una de las válvulas consideradas debería ser de más de 15 casos al año, y el médico tratante debería haber implantado al menos 15 de cada válvula utilizada en el ensayo.
- El volumen del centro debería ser de más de 75 casos al año.
- El paciente ha dado su consentimiento informado firmado.
- TAVI realizado a través de la arteria femoral.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medtronic Evolut FX
Procedimiento TAVI realizado con Medtronic Evolut FX
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TAVI realizado con Medtronic Evolut FX
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Comparador activo: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Procedimiento TAVI realizado con Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
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TAVI realizado con Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad, ictus, insuficiencia aórtica moderada/mayor, deterioro moderado/grave de la VTH
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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El criterio de valoración compuesto principal es al año y se realiza una prueba de no inferioridad.
Ver plan de análisis estadístico separado.
Se presentarán análisis separados de cada componente del resultado primario, de acuerdo con las pautas de la FDA y las pautas de la EMA, es decir, mortalidad, accidente cerebrovascular, insuficiencia aórtica moderada/grave y deterioro de la THV moderado/grave para comprender mejor su contribución al criterio de valoración principal.
Si se demuestra la no inferioridad para el criterio de valoración compuesto primario, se utiliza un alfa dividido para probar la superioridad si es posible (alfa = 0,025)
y para probar criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia (alfa total = 0,025
para éstos).
El criterio de valoración compuesto se volverá a analizar después de 3, 5 y 10 años como análisis de superioridad.
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1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con TAVI
Periodo de tiempo: 7 días
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conversión a cirugía abierta durante la implantación, uso no planificado de soporte cardiopulmonar (CPS), obstrucción de la arteria coronaria, perforación del tabique ventricular, daño o disfunción del aparato de la válvula mitral, taponamiento cardíaco/derrame pericárdico que resulte en pericardiocentesis, embolización valvular, migración valvular, necesidad de TAVI- despliegue en TAVI, utilizando los criterios VARC-3 10, o rotura del anillo, rotura/perforación aórtica, disección aórtica u otras derivaciones distintas a la VSD.
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7 días
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Proporción con implantación exitosa de la válvula elegida.
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto significa que no se necesita más de una válvula TAVI, no se cambia a otra válvula distinta de la planificada durante el procedimiento porque fue imposible implantar la válvula planificada y no se realiza conversión a cirugía ni muerte relacionada con el procedimiento.
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7 días
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Criterios SMART para disfunción de válvula bioprotésica durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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compuesto por los siguientes componentes: (1) disfunción valvular estructural hemodinámica, definida como gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 20 mmHg en cualquier momento hasta la ecografía de la visita de 12 meses; (2) disfunción valvular no estructural, definida como desajuste grave entre prótesis y paciente o insuficiencia aórtica total ≥ moderada en cualquier momento hasta la ecografía de la visita de 12 meses; (3) trombosis valvular clínica; (4) endocarditis; o (5) reintervención de la válvula aórtica.
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1 año
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Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
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Implante de nuevo marcapasos en pacientes sin marcapasos.
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1 año
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso (solo exploratorias)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sitio de acceso vascular importante y complicaciones relacionadas con el acceso que resultan en cirugía endovascular o abierta según los criterios VARC-3
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30 dias
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Sangrado y transfusión (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado grave que produce una caída del nivel de hgb ≥1,86 mmol/l y/o transfusión de eritrocitos ≥ 2 unidades, modificado a partir de los criterios BARC tipo 3-5
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30 dias
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Endocarditis (solo exploratoria)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Según criterios VARC-3.
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Reoperación (solo exploratoria)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Intervención percutánea de la válvula aórtica, intervención quirúrgica de la válvula aórtica o angioplastia con balón
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Gradiente medio (sólo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Gradiente medio aórtico, mmHg, evaluado por el laboratorio central de ecocardiografía.
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Implante de marcapasos (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 días antes del TAVI, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Nuevo marcapasos en pacientes naive con marcapasos.
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30 días antes del TAVI, 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años
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Reingreso por insuficiencia cardíaca congestiva (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Juzgado.
Solo monitoreado hasta el primer caso confirmado.
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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IAM (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Infarto agudo del miocardio.
Juzgado.
Solo monitoreado hasta el primer caso confirmado.
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Revascularización (solo exploratoria)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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ICP (intervención coronaria percutánea) CABG (injerto de derivación de arteria coronaria), no programado antes del TAVI
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Fibrilación auricular (solo exploratoria)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Fibrilación/aleteo auricular recién diagnosticado
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30 días, 1 año, 3 años, 5 años, 10 años.
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Lesión renal (solo exploratoria)
Periodo de tiempo: 30 días
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Aumento del nivel de creatinina renal superior a ≥200% (estadio AKIN 2-3, criterios VARC-3) o que resulte en diálisis (estadio AKIN 4) según los criterios VARC-3.
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30 días
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Desajuste de prótesis moderado/severo (solo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 días
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Área de orificio efectiva (EOA)/Área de superficie del cuerpo ≤0.85 cm2/m2 Si IMC <30 kg/cm2 o <= 0.70 cm2/m2 si IMC> = 30 kg/cm2., Según Criteria VARC-3.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPARE-TAVI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a colaborar en metanálisis basados en datos individuales donde el departamento de epidemiología del Hospital Universitario de Aarhus será responsable de los análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible ahora.
Los análisis estarán disponibles cuando se realicen los análisis estadísticos finales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .