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Vergleich von Evolut FX mit Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen

Randomisierter Vergleich von Evolut FX mit Sapien 3 Ultra Resilia. Die Compare-TAVI 2-Testversion

Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Evolut FX im Vergleich zu Sapien 3 Ultra Resilia zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Organisation „Compare-TAVI“ besteht darin, einen kontinuierlichen Vergleich der implantierten TAVI-Klappen sicherzustellen und die Klappenleistung langfristig zu überwachen.

Ziel der vorliegenden Studie:

Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Evolut FX im Vergleich zu Sapien 3 Ultra Resilia zugeteilt wurden.

Hypothesen:

  1. Evolut FX ist Edwards Sapien 3 Resilia hinsichtlich des kombinierten Endpunkts (Tod, Schlaganfall, mittelschwere/schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere/schwere Klappenverschlechterung) zwischen den beiden verglichenen Klappen nicht unterlegen.
  2. Es gibt keinen Unterschied zwischen Ventilen hinsichtlich der sekundären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte (siehe unten).
  3. Es gibt keinen Unterschied in der Aorteninsuffizienzfraktion (ARF) und der effektiven Öffnungsfläche (EOA), gemessen durch CMR (CMR-Teilstudie, N=166).
  4. Es gibt keinen Unterschied in der invasiv gemessenen EOA während Dobutamin-Stress (hämodynamische Teilstudie, N = 440).
  5. Es gibt keinen Unterschied im Auftreten von Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT), gemessen mittels CT (CT-Teilstudie, N=778).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian J Terkelsen, Professor
  • Telefonnummer: +4540135388
  • E-Mail: CHRITERK@RM.DK

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helle Bargsteen
  • Telefonnummer: +4578452112
  • E-Mail: hellbarg@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient älter als 18 Jahre.
  2. Laut einer TAVI-Herzteamkonferenz hat der Patient Anspruch auf Evolut FX und Edwards Sapien 3 Ultra Resilia.
  3. Die Erfahrung des Zentrums für jede der in Betracht gezogenen Klappen sollte mehr als 15 Fälle pro Jahr betragen, und der behandelnde Arzt sollte mindestens 15 von jeder im Versuch verwendeten Klappe implantiert haben.
  4. Das Zentrumsvolumen soll mehr als 75 Fälle pro Jahr betragen.
  5. Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  6. TAVI wird über die Oberschenkelarterie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medtronic Evolut FX
TAVI-Eingriff durchgeführt mit Medtronic Evolut FX
Gerät: Medtronic Evolut FX
TAVI durchgeführt mit Medtronic Evolut FX
Aktiver Komparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI-Eingriff durchgeführt mit Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Gerät: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI wurde mit Edwards Sapien 3 Ultra Resilia durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität, Schlaganfall, mittelschwere/schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere/schwere THV-Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt liegt bei einem Jahr und es wird ein Nichtunterlegenheitstest durchgeführt. Siehe separaten statistischen Analyseplan. Gemäß den FDA- und EMA-Richtlinien werden separate Analysen jeder Komponente des primären Endpunkts vorgelegt, d. h. Mortalität, Schlaganfall, mittelschwere/schwere Aorteninsuffizienz und mittelschwere/schwere THV-Verschlechterung, um deren Beitrag zum primären Endpunkt besser zu verstehen. Wenn die Nichtunterlegenheit für den primären zusammengesetzten Endpunkt nachgewiesen ist, wird nach Möglichkeit ein geteiltes Alpha verwendet, um die Überlegenheit zu testen (Alfa = 0,025). und um sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte zu testen (Gesamt-Alfa = 0,025). für diese). Der zusammengesetzte Endpunkt wird nach 3, 5 und 10 Jahren als Überlegenheitsanalyse erneut analysiert.
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAVI-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Umstellung auf offene Chirurgie während der Implantation, ungeplanter Einsatz von Herz-Lungen-Unterstützung (CPS), Koronararterienobstruktion, Perforation des Ventrikelseptums, Schädigung oder Funktionsstörung des Mitralklappenapparats, Herzbeuteltamponade/Perikarderguss mit der Folge einer Perikardiozentese, Klappenembolisierung, Klappenmigration, Notwendigkeit einer TAVI- In-TAVI-Einsatz unter Verwendung der VARC-3-Kriterien 10 oder Anulusruptur, Aortenruptur/-perforation, Aortendissektion oder andere Shunts als VSD.
7 Tage
Anteil bei erfolgreicher Implantation der gewählten Klappe.
Zeitfenster: 7 Tage
Dies bedeutet, dass nicht mehr als eine TAVI-Klappe benötigt wird, kein Wechsel zu einer anderen Klappe als geplant während des Eingriffs vorgenommen wird, weil die geplante Klappe nicht implantiert werden konnte, und keine Umstellung auf eine Operation oder ein verfahrensbedingter Tod.
7 Tage
SMART-Kriterien für eine bioprothetische Klappenfunktionsstörung über 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
bestehend aus den folgenden Komponenten: (1) hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion, definiert als mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg zu jedem Zeitpunkt bis zum 12-Monats-Besuchsecho; (2) nichtstrukturelle Klappendysfunktion, definiert als schwere Diskrepanz zwischen Prothese und Patient oder ≥ mäßiger totaler Aorteninsuffizienz zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum 12-Monats-Besuchsecho; (3) klinische Klappenthrombose; (4) Endokarditis; oder (5) erneute Intervention der Aortenklappe.
1 Jahr
Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Herzschrittmacherimplantation bei Herzschrittmacher-naiven Patienten.
1 Jahr
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen, die nach VARC-3-Kriterien zu einer endovaskulären oder offenen Operation führen
30 Tage
Blutung und Transfusion (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage
Starke Blutung, die zu einem Abfall des HGB-Spiegels um ≥ 1,86 mmol/l und/oder einer Erythrozytentransfusion um ≥ 2 Einheiten führt, modifiziert nach den BARC-Kriterien vom Typ 3–5
30 Tage
Endokarditis (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Gemäß VARC-3-Kriterien.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Reoperation (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Transkatheter-Aortenklappenintervention, chirurgische Aortenklappenintervention oder Ballonangioplastie
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Mäßige/schwere Diskrepanz zwischen Prothese und Patient (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Effektive Öffnungsfläche (EOA)/Körperoberfläche ≤0,85 cm2/m2, wenn BMI <30 kg/cm2 oder <=0,70 cm2/m2, wenn BMI>=30 kg/cm2, gemäß VARC-3-Kriterien.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Mittlerer Gradient (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Mittlerer Aortengradient, mmHg, ausgewertet durch das Echocardiograpy Core-Labor.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Herzschrittmacher-Implantation (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage vor TAVI, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Neuer Herzschrittmacher bei Herzschrittmacher-naiven Patienten.
30 Tage vor TAVI, 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Beurteilt. Nur bis zum ersten bestätigten Fall überwacht.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
AMI (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Akuter Myokardinfarkt. Beurteilt. Nur bis zum ersten bestätigten Fall überwacht.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Revaskularisation (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
PCI (Perkutane Koronarintervention) CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation), nicht vor TAVI geplant
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Vorhofflimmern (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern/-flattern
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
Nierenverletzung (nur explorativ)
Zeitfenster: 30 Tag
Anstieg des renalen Kreatininspiegels um mehr als ≥ 200 % (AKIN-Stadium 2-3, VARC-3-Kriterien) oder was zu einer Dialyse führt (AKIN-Stadium 4) gemäß VARC-3-Kriterien.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Mitarbeiter

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPARE-TAVI-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, bei Metaanalysen auf der Grundlage individueller Daten mitzuarbeiten, wobei die Abteilung für Epidemiologie des Universitätsklinikums Aarhus für die Datenanalysen verantwortlich sein wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jetzt verfügbar. Die Analyse wird zur Verfügung gestellt, wenn die endgültigen statistischen Analysen durchgeführt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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